La Calidad y los Genéricos

*foto cedida por EL GLOBAL

El pasado 26 de enero tuvo lugar en el Gran Hotel Havana de Barcelona una jornada dedicada a la “Calidad y los Genéricos”. Se trataba de la primera actividad formativa organizada conjuntamente por AEFI y por la Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación (SEGCIB). Su programa se centró en distintos aspectos relacionados con el cumplimiento de la calidad en la investigación, el desarrollo y la fabricación de los medicamentos genéricos.

La Jornada comenzó con una introducción y una visión general del ámbito de los genéricos: el marco legislativo, el procedimiento de registro, patentes y precios de referencia, que expuso el Dr. Carles Nieto, director del Departamento de Desarrollo Biológico de Reig Jofré. A continuación, la Dra. Beatriz Artalejo, presidenta de AEFI, realizó una ponencia centrada en la importancia del conocimiento y el mantenimiento de la calidad en las materias primas para el desarrollo del producto final. Posteriormente, el Dr. Fernando Geijo, director de QA en I+D y Farmacovigilancia de Azbil Telstar, presentó las características que debían cumplir las unidades de fase I utilizadas en los ensayos clínicos para los estudios de bioequivalencia.

Tras una pausa para el café, el presidente de la SEGCIB, Jordi Falcó, hizo un recorrido por los requerimientos de calidad en los laboratorios de bioanálisis relacionados con los estudios de bioequivalencia y habló sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

Para finalizar las ponencias de la mañana, el Dr. Alfredo García Arieta, jefe de Servicio de Farmacocinética y Medicamentos Genéricos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, expuso algunas novedades y criterios a tener en cuenta en las evaluaciones de los dosieres de los estudios de Bioequivalencia presentados a las distintas Agencias, y, a la AEMPS en particular.

Tras una distendida comida con todos los inscritos y ponentes de la Jornada, Montserrat Montblanch, gerente de Auditories Tècniques BCN, abordó los aspectos del sistema de calidad relacionados con la subcontratación de las distintas etapas del proceso de desarrollo del genérico, así como de las particularidades a tener en cuenta en las auditorias a las empresas subcontratadas.

Por último, el Dr. Ernesto Vera, jefe de Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia, del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, se centró en las dificultades, aspectos más relevantes y puntos críticos a considerar de las inspecciones de BPC que se realizan en los estudios de Bioequivalencia.

Esta completa Jornada sobre la Calidad en los Genéricos se cerró tras una Mesa Redonda con todos los ponentes y en la que los asistentes pudieron compartir sus inquietudes y dudas y formular algunas cuestiones.

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