La industria de productos sanitarios cada vez delega más el control de la mayoría de sus procesos a un conjunto de sistemas informatizados, por lo que estos se han convertido en componentes críticos para mantener la integridad de datos.
La nueva versión de la ISO 135485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios, incluye dentro de sus requisitos la validación de estos procesos de gestión y conservación de datos.
Las actividades de inspección para las Licencias emitidas por la AEMPS, tanto en su primera emisión como en su revalidación, ya incluyen la verificación de la validación de los procesos informatizamos realizada por la empresa. Y no solo para los fabricantes sino también para importadores, agrupadores y esterilizadores.
Estos nuevos requisitos van a suponer un esfuerzo extra en las empresas y para proporcionar apoyo en esta área, se convocó el pasado 25 de abril el Curso de Validación de procesos y sistemas informatizados en la industria de productos sanitarios.
El curso contó con tres ponentes
- Andres Gola (Senior Consultant , Pharma Bioserv) que, con ejemplos muy accesibles , introdujo los conceptos generales y las fases de la validación de un proceso.
- Josep Hortigüela (CSV Experts) centró su ponencia en la validación de los procesos informatizados: el entorno regulatorio, las guías disponibles para ayuda y el ciclo de vida de esta validación.
- Mª Jose Gragera (Servicio de Inspección Farmacéutica, Área Funcional de Sanidad, Delegación del Gobierno en Madrid) enfocó su ponencia a la aplicación en el día a día de las empresas, cuáles son los requisitos a cumplir y su puesta en marcha de forma práctica.
Gracias al contenido de sus ponencias y la interacción con los alumnos, estos valoraron de forma muy positiva el curso.
AEFI atenderá las solicitudes recibidas de realizar futuros cursos de formación en este ámbito.
