ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA

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Calendario de Formación Sección Centro y Sección Catalana

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ANEXO 15. El concepto moderno de la validación de procesos

Fecha de inicio:
Sep 16, 2019
Fecha de término:
Sep 16, 2019
Lugar:
Barcelona
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Descripción

Objetivo del curso:

De acuerdo a la guideline de la EMA de noviembre de 2016 “Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”, el anexo 15 y la guía de la FDA “Guidance for Industry “Process Validation: General Principles and Practices”, la validación de los procesos se divide en tres grandes etapas:
-    Diseño del proceso
-    Cualificación del proceso
-    Verificación continua del proceso
La etapa 3 se refiere tanto a nuevos productos como a “legacy products”. Con la tercera etapa se pretende asegurar de manera continuada que el proceso permanece en estado de control.

Pero, ¿Cómo implementar la verificación continua del proceso en rutina? Y relacionar la estrategia de control con el PQR/APR?.

La sesión de formación pretende dar respuestas a las siguientes preguntas:
-    ¿Cuál es el estado del arte de los sistemas de calidad implantados para detectar eventos no planificación en procesos establecidos?
-    ¿Cómo gestionar la monitorización durante la etapa 3?
-    Diferencias entre la FDA /ICH Q8 / EU
-    ¿Cómo relacionar la CPV con el PQR/APR?

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