ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA

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Calendario de Formación Sección Centro y Sección Catalana

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Curso Básico Drug Master File y CEP

Fecha de inicio:
Sep 26, 2019
Fecha de término:
Sep 26, 2019
Lugar:
Barcelona
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Descripción

Objetivo:
La documentación de la calidad de los principios activos es parte integral de cualquier solicitud de autorización de comercialización. En Europa, el documento más común para este propósito es el archivo de sustancia activa (ASMF), siempre que el solicitante no tenga un certificado de idoneidad de la monografía de la farmacopea (CEP).
En este curso se describirán los distintos apartados del ASMF, las características de evaluación a través del EDQM y obtención del CEP correspondiente así como de las variaciones inherentes a cada uno de ellos, enfocado principalmente al fabricante del producto terminado.
Con la presencia de una evaluadora de la AEMPS, el curso contará también con el punto de vista de las agencias reguladoras, método de evaluación, puntos clave, peculiaridades…además de explicarnos algunas interesantes novedades europeas.

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