ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA

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Alegaciones Módulo 3: API

Fecha de inicio:
Oct 5, 2020
Fecha de término:
Oct 5, 2020
Código:
-
Lugar:
ONLINE
0

Descripción

Objetivo del curso:

¿Dónde se está equivocando la Industria? ¿Cuáles son las deficiencias más típicas encontradas en la evaluación de la sección 3.2.S de un expediente de registro? A menudo utilizamos Guías para la preparación de un expediente de registro, el Notice to Applicants, las correspondientes Guidelines europeas, Guidelines de la OMS…obviamente aplicamos también nuestra propia experiencia pero, seguramente, no aplicamos la experiencia de otras compañías o la propia experiencias de la AEMPS.

El grupo de trabajo de Módulo 3 de AEFI recopiló durante 2019 y 2020 un documento con alegaciones que los distintos integrantes fueron compartiendo y, a su vez, elaboró una serie de recomendaciones para que la preparación del Módulo 3 esté bien enfocada al evaluador, minimizando así el riesgo de recibir alegaciones.

En este curso, tres miembros del grupo de trabajo nos expondrán el contenido del documento en lo que concierne a la sección 3.2.S (API), y Teresa Dannert, evaluadora de la AEMPS, nos explicará cuáles son las deficiencias más comúnmente encontradas en los expedientes.

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