ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA

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Alegaciones Módulo 3. Biológicos antimicrobianos

Fecha de inicio:
Feb 1, 2021
Fecha de término:
Feb 1, 2021
Código:
-
Lugar:
On line
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Descripción

¿Dónde se está equivocando la Industria? ¿Cuáles son las deficiencias más típicas encontradas en la evaluación del Módulo 3 de un expediente de registro de un antimicrobiano? A menudo utilizamos Guías para la preparación de un expediente de registro, el Notice to Applicants, las correspondientes Guidelines europeas, Guidelines de la OMS… Obviamente aplicamos también nuestra propia experiencia, pero, seguramente, no aplicamos la experiencia de otras compañías.

El grupo de trabajo de Módulo 3 de AEFI recopiló durante 2019 y 2020 un documento con alegaciones que los distintos integrantes fueron compartiendo y, a su vez, elaboró una serie de recomendaciones para que la preparación del Módulo 3 esté bien enfocada al evaluador, minimizando así el riesgo de recibir alegaciones. 

En este curso, un miembro del grupo de trabajo expondrá el contenido del documento en lo que concierne al Módulo 3 en los productos antimicrobianos y un ponente de la AEMPS nos explicará cuáles son las deficiencias más comúnmente encontradas.

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