OBJETIVO DEL CURSO:

• Comprender los requisitos reglamentarios para la gestión de señales en Europa (GVP IX y Apéndice I).
• Describir los principios de detección de EudraVigilance para reacciones adversas.
• Conocer las implicaciones más relevantes del sistema de EudraVigilance y proporcionar a los asistentes las herramientas necesarias para optimizar la gestión de señales detectadas en EVDAS.
• Identificar los niveles y métodos de acceso a los datos de los Informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y entender la terminología de EVDAS.
• Aprender a usar informes de agrupación de sustancias activas, informes de seguimiento de reacciones electrónicas (eRMR).
• Identificar señales potenciales y saber cómo escalarlas.
• Descargar eRMR, Line Listings e ICSR reports en una sesión práctica.

A QUIÉN VA DIRIGIDO:

El curso está dirigido al personal involucrado en tareas de Farmacovigilancia, como responsables y técnicos de Farmacovigilancia, tanto de compañías farmacéuticas como de compañías de servicios y consultores.

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