ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA

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  • La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) garantiza la eficacia, seguridad y calidad de los biosimilares. Sin embargo, estos medicamentos necesitan de una regulación específica que permita una introducción adecuada en el SNS.
  • Es fundamental que los profesionales sanitarios puedan conocer todas las opciones terapéuticas que tienen para prescribir o dispensar el biosimilar a los pacientes. La intercambiabilidad deberá depender de la propia molécula y del acuerdo al que llegue un equipo multidisciplinar hospitalario.


Madrid, 02 de junio de 2015.- Los biosimilares en España tienen la misma situación que en toda la Unión Europea en cuanto a requisitos de eficacia, seguridad y calidad. No obstante, nuestro país no cuenta con regulaciones específicas para la aprobación de los biosimilares como ya se ha hecho en Europa. Según Ana Becerro de Bengoa, miembro de la Asociación Española de Farmacéuticos de la industria (AEFI) y directora de asuntos regulatorios e institucionales de Gedeon Richter Ibérica, en España tenemos experiencia desde hace al menos 10 años en biosimilares y estos han convivido perfectamente con los innovadores de nuestro Sistema Nacional de Salud. Sin embargo, “es ahora cuando está finalizando la patente de muchas moléculas biológicas innovadoras como los anticuerpos monoclonales y es cuando surgen muchas incertidumbres, así como la necesidad de hacer una legislación más clara y específica que favorezca que su introducción en el Sistema Nacional de Salud sea bien acogida por pacientes y profesionales sanitarios”. Así lo ha asegurado durante la mesa redonda  “Biosimilares: ¿Ya son una realidad?”, en el marco del 35 Symposium de AEFI, que reunió en Barcelona a más de 400 profesionales vinculados a la industria farmacéutica, instituciones o entidades vinculadas al sector farmacéutico y sanitario.

Durante el encuentro los expertos señalaron que es necesario apostar por una legislación nacional que permita convivir a todos los biológicos en armonía, incluyendo a los biosimilares, ya que actualmente la legislación en cuanto a la farmacovigilancia, dispensación, sustitución y trazabilidad está muy dispersa. En este sentido, hay legislaciones que incluyen a los biosimilares casi con el mismo rango que una molécula química genérica, algo que no es del todo correcto, ya que “todos sabemos que hay grandes diferencias respecto a estos tanto desde la investigación, la regulación como en la clínica, debido a que los medicamentos biológicos en general son más complejos” matiza Becerro de Bengoa.

En este sentido, habría que revisar la inclusión o no de los biosimilares en los sistemas de precios de referencia del Sistema Nacional de Salud, en las compras centralizadas o en la posibilidad de elegir estos medicamentos como tratamiento de primera elección. La representante de AEFI en esta mesa consideró que “hay que establecer políticas con estos medicamentos a largo plazo y basarlas en la formación e información para que no se quede únicamente en el aspecto económico”.

El biosimilar y los problemas de intercambiabilidad


Los medicamentos biosimilares se aprueban por la EMA cuando la patente del medicamento de referencia ha expirado, la directiva 2001/83/CE establece que: “cuando un medicamento biológico que sea similar a un producto de referencia no cumpla las condiciones de la definición de medicamentos genéricos, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en los procesos de fabricación del medicamento biológico y del medicamento biológico de referencia, deberán aportarse los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichas condiciones”. Por eso, cuando un medicamento biosimilar ha aportado los datos solicitados y ha pasado la autorización de los expertos de la EMA se considera que el medicamento biosimilar cumple todos los requisitos para poder ser comercializado y administrado a un paciente.

Una de las decisiones más complicadas es contemplar que los medicamentos sean o no intercambiables. Para que estas decisiones sean vinculantes debería existir una importante actividad informativa y formativa para que los profesionales sanitarios puedan conocer todas las opciones terapéuticas que tienen para prescribir o dispensar el biosimilar a los pacientes. Tal y explicó Ana Becerro de Bengoa “que sean o no intercambiables es una decisión que se tiene que tomar en el seno de un equipo multidisciplinar hospitalario y según la molécula, indicación y paciente, tanto sea esa intercambiabilidad entre el producto de referencia y su biosimilar como entre dos medicamentos innovadores”.

Por último, los expertos reunidos durante la mesa coincidieron en señalar los biosimilares suponen una contribución muy valiosa para mejorar la eficiencia en la prestación de servicios del Sistema Nacional de Salud y suponen un impulso para fomentar la innovación farmacéutica.

Sobre AEFI


AEFI es una asociación técnico-científica que aglutina a los profesionales que, desde diversos campos, trabajan en el ámbito de la industria farmacéutica, instituciones o entidades vinculadas al sector farmacéutico y sanitario (medicamentos, cosméticos, alimentos, plantas medicinales, productos sanitarios, etc.). En la actualidad, está integrada por farmacéuticos y otros profesionales que prestan servicio en la Industria. Desde su creación, hace ya 25 años, AEFI ha buscado promover y fomentar la formación profesional de los asociados, defender los derechos de la entidad como tal colectividad y de los Asociados como individuos e informar sobre cuestiones técnicas y legales que afecten y sean de interés para sus socios.


* Para más información: Paz Romero/Vanesa Núñez (Planner Media). T. 91 787 03 00

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