El pasado 17 de mayo, tuvo lugar la tercera sesión del curso de Puesta al día en el manejo de estudios clínicos, organizado por la Vocalía de Investigación Clínica y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con 32 asistentes.

Rut Iniesta (Manager Clinical Operations, Central Monitoring, Syneos Health, Spain) nos ofreció una presentación exhaustiva y rigurosa sobre los
aspectos clave de la monitorización centralizada, su metodología y los indicadores que se utilizan.

Fue muy importante la clarificación sobre los diferentes roles y funciones en el Risk Based Monitoring (RBM): central monitoring, monitorización remota y data Management, así como los diferentes mitos alrededor del RBM y su origen.

Asimismo, nos ofreció una visión práctica de como se lleva a cabo en el día a día, tanto desde el centro, con la interacción entre el CRA y el central monitor, como la visión más generalizada de como se visualizan los datos y como se toman las decisiones mediante la presentación de diferentes escenarios. Los asistentes tuvieron oportunidad de participar en la discusión de los casos y resolver dudas en el turno de preguntas y respuestas.

En conclusión, esta sesión nos mostró que en RBM es clave la correcta identificación de los aspectos críticos y de los riesgos del estudio para poder diseñar estrategia de monitorización adecuada a los mismos, y ajustar la misma a lo largo del estudio. El RBM es actualmente un requisito innegociable de las autoridades para asegurar la calidad basada en el riesgo en la realización de estudios clínicos.