El pasado día 11 de noviembre tuvo lugar el 7º Taller de etiquetado de productos sanitarios organizado por la Vocalía de productos sanitarios sección catalana, de forma presencial. Contó con la presencia de 28 inscritos y la participación de ponentes de la Administración y de FENIN.

La primera parte se dedicó a hacer un repaso de la Reglamentación actualizada respecto al etiquetado de los productos sanitarios y en especial al UDI y situación de EUDAMED. En la segunda parte se realizó la parte práctica.

Cristina Batlle, revisó lo requisitos de etiquetado bajo los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). La información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios consistente en el etiquetado y las instrucciones de uso, debe estar de acuerdo con el punto 23 del Anexo I del MDR, y además en la lengua oficial del país donde es puesto en el mercado. Estos datos deben ser indelebles, fácilmente legibles y comprensibles.

Determinada información puede suministrarse en forma de símbolos en cumplimiento de la norma ISO 15223-1: 2021 (versión marzo 2023)

En cuanto al etiquetado de los IVD, los requisitos aparecen en el punto 20.2 del Anexo I del IVDR.

También se repasaron los requisitos obligatorios incorporados por el MDR para los productos sanitarios estériles, las agrupaciones, sistemas o kit para procedimiento, viendo diversos ejemplos, así como el etiquetado electrónico.

María Aláez revisó los requisitos de etiquetado del MDR e IVDR con especial atención a los requisitos de trazabilidad y el sistema de identificación única: UDI.

El UDI está formado por el UDI-DI que identifica al producto y el UDI-PI que además identifica los datos de producción y fecha de caducidad. Los UDIs, además de la trazabilidad también se utilizarán para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad. Además, existe el UDI DI BÁSICO que es el identificador de un modelo de producto y que puede tener incluidas varias referencias. Este UDI DI BÁSICO tiene fines regulatorios, no ya de trazabilidad y se registra en la base de datos de identificación única, mencionándose en los certificados y Declaraciones de Conformidad.

Actualmente, todos los productos sanitarios que no se acojan al Reglamento (UE) 607/2023, y se pongan en el mercado ya deben llevar el UDI en su etiquetado.

En su exposición revisó la colocación del UDI en el etiquetado, en los diferentes niveles de embalaje y en los sistemas o kits para procedimiento. También en casos especiales como productos implantables, configurables, programas informáticos y lentes de contacto, por ejemplo.

La segunda parte de la sesión se centró en la parte práctica. Para ello, en primer lugar, Susana Andueza revisó los principales problemas encontrados en la Inspección de Farmacia en las importaciones y que podían provocar el rechazo de la mercancía.

Aunque se dan rechazos debido a materiales no conformes, ell total de productos rechazados únicamente supone un 1% de todo el material que entra en nuestro país.

Los principales problemas encontrados se deben al incumplimiento del etiquetado. Como por ejemplo: etiquetado conforme a Directivas en productos MDR, etiquetado mixto Directivas-Reglamento, deficiencia en los símbolos armonizados autorizados, colocación de etiquetado adicional de adaptación tapando información relevante…

Seguidamente se realizó la parte interactiva, mediante aplicación del móvil, se presentaron 7 casos prácticos que contemplaban los aspectos más relevantes sobre el etiquetado de los productos sanitarios y que habían sido revisados en la parte teórica.

Finalización de la sesión tras haber realizado una extensa y práctica revisión de los aspectos más relevantes del etiquetado de los productos sanitarios y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de los productos puestos en el mercado.