EUDRAVIGILANCE DATA ANALYSIS SYSTEM (EVDAS)
OBJETIVO DEL CURSO:
Los objetivos del curso son:
- Comprender los requisitos reglamentarios para la gestión de señales en Europa (GVP IX y Apéndice I).
- Describir los principios de detección de EudraVigilance para reacciones adversas.
- Conocer las implicaciones más relevantes del sistema de EudraVigilance y proporcionar a los asistentes las herramientas necesarias para optimizar la gestión de señales detectadas en EVDAS.
- Identificar los niveles y métodos de acceso a los datos de los Informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y entender la terminología de EVDAS.
- Aprender a usar informes de agrupación de sustancias activas, informes de seguimiento de reacciones electrónicas (eRMR).
- Identificar señales potenciales y saber cómo escalarlas.
- Descargar eRMR, Line Listings e ICSR reports en una sesión práctica.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
El curso está dirigido al personal involucrado en tareas de Farmacovigilancia como responsables y técnicos de Farmacovigilancia, tanto de compañías farmacéuticas como de compañías de servicios y consultores.
COORDINADO POR:
BÁRBARA BURGOS ELVIRA. Vocal de Farmacovigilancia AEFI, Sección Centro.
PONENTES:
JOSÉ ALBERTO AYALA ORTIZ. Director general, PVpharm.
ÁLVARO TORNER LÓPEZ. Senior Pharmacovigilance Technician. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
PROGRAMA DEL CURSO
Martes, 13 de septiembre
16:00 – 16:05 RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO
16:05 – 16:50 EVDAS Y SU IMPORTANCIA EN EL PROCESO DE DETECCIÓN DE SEÑALES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. Jose Alberto Ayala Ortiz.
- Requerimientos legislativos, GVP mod IX y Add.I.
- El proceso de detección y escalado de señales.
- EVDAS, conceptos y uso (niveles de acceso).
- MLM Reports.
- Formato R3 y herramienta BFC (“Backward and Forward conversion”).
16:50 – 17:00 PAUSA.
17:00 – 17:45 SISTEMA DE DETECCIÓN DE SEÑALES A TRAVÉS DE EVDAS LLEVADO A CABO DESDE LA CENTRAL DE UNA COMPAÑÍA FARMACÉUTICA CON AFILIADAS. Álvaro Torner López.
- Uso de EVDAS y estrategia de análisis para la identificación de señales.
- Uso de EVDAS para evaluar señales identificadas por otras vías diferentes a EVDAS.
- Coordinación del proceso con afiliadas.
17:45 – 18:30 CASOS PRÁCTICOS.
18:30 CLAUSURA DEL CURSO.
CANCELACIONES
No se admitirán cancelaciones o desistimiento del curso contratado a aquellos alumnos que hubieren iniciado el seguimiento del curso de forma efectiva, o una vez hubiesen transcurrido 14 días naturales a contar desde la fecha de formalización de su inscripción al curso. Se autoriza sin embargo la transferencia de derechos de inscripción a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso.
Las cancelaciones deberán comunicarse por escrito a:
secretaria.centro@aefi.org
FECHA Y HORA
De 16:00 a 18:30 horas
LUGAR
Online (Plataforma Zoom)
PRECIO
No socios: 150,00€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo CIF) en el mismo curso.
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año. Socios desempleados: gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE. Consulte AQUÍ las condiciones.
Hazte socio de AEFI y benefíciate de todas las ventajas y descuentos para nuestros asociados.
FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
Plazas disponibles: 11997
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
PROTECCIÓN DE DATOS
Tiene disponible la política de protección de datos en el siguiente ENLACE