PRODUCTOS BAJO LA REGLA 21 DEL MDR 745.
CÓMO AFRONTAR Y CONSEGUIR SU CERTIFICADO CE
OBJETIVO DEL CURSO:
Dar a conocer:
- Los nuevos requisitos regulatorios que impone la Regla 21.
- La visión de los fabricantes del MDR 745 de productos que deberán clasificarse por la Regla 21.
-
Los requerimientos de los Organismos Notificados para la evaluación y certificación de estos productos.
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El contenido de la Documentación Técnica adecuada para abordar, con éxito, la certificación de un producto con sustancias.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Principalmente a fabricantes y personal técnico, Regulatory y Calidad, de empresas con productos sanitarios afectados por la nueva Regla 21 del MDR 745.
COORDINADO POR:
PEPA BOTÉ. Vocal de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana.
FRANCISCO GARCÍA ARRANZ. Miembro de la Vocalía de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana
PONENTES:
MAITE LÓPEZ-GIL. Directora del área internacional y Responsable del área de productos sanitarios de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anepf).
Mª TERESA GÓMEZ. Auditor jefe y revisor de TF de productos sanitarios para ISO 13435:2016, CE 93/42, MDR 745/2017 y MDSAP de SGS.
DANIELE LIOI. Medical Device Senior Consultant and Coordinator of Medical Device EUROFINS Consultancy Team
PROGRAMA DEL CURSO
Lunes, 26 de junio de 2023
15:55 RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA
15:55 – 16:00 PRESENTACIÓN DEL CURSO
16:00 – 16:45 REQUISITOS QUE IMPONE EL REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS 2017/745 A LOS PRODUCTOS SANITARIOS A BASE DE SUSTANCIAS Y LAS DIFICULTADES QUE PLANTEA A LOS FABRICANTES SU CERTIFICACIÓN. Maite López-Gil.
16:45 – 17:30 LOS ASPECTOS CLAVE EN LA CERTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS CLASIFICADOS BAJO LA REGLA 21. Mª Teresa Gómez.
17:30 – 17:45 PAUSA
17:45 – 18:30 FUNDAMENTOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS NECESARIOS PARA JUSTIFICAR LOS REQUISITOS APLICABLES Y LA PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (ponencia en inglés). Daniele Lioi.
18:30 – 19:00 TURNO DE PREGUNTAS
19:00 CLAUSURA DEL CURSO
PLAZAS
No limitadas.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org
FECHA Y HORA
26 de junio de 2023
De 16 h a 19:00 h
3 horas lectivas
LUGAR
Online – Plataforma Zoom
PRECIO
Socio AEFI y entidades con acuerdo: 100 €
No socio: 190 €
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PROTECCIÓN DE DATOS
Tiene disponible la política de protección de datos en el siguiente ENLACE