El pasado día 25 de septiembre tuvo lugar en Madrid la 8ª edición del Taller de Etiquetado de productos sanitarios, impartido por nuestros compañeros Ignacio Barea Azcón y Ana Aguilera Fernández de Mesa.
Se realizó de manera presencial en las instalaciones de AEFI de Madrid teniendo por objetivo la comparación de los requisitos del etiquetado de la Directiva 93/42 (MDD) con los del Reglamento (UE) 2017/45 (MDR), y afianzar la idea de la coexistencia de ambos etiquetados durante los plazos establecidos en el Reglamento.
La sesión se inició con la introducción al taller por Ana Aguilera, la presentación de los ponentes y la autopresentación de todos los asistentes, para a continuación dar paso a Ignacio Barea que hizo un estudio comparativo de los requisitos regulatorios del MDD y del MDR, haciendo hincapié en la importancia de tener en cuenta los plazos de aplicación del MDR para decidir si un etiquetado es acorde o no la regulación que se le aplica: presencia de nuevos símbolos, UDI, tarjetas de implantación…
Le siguió Ana Aguilera con la presentación de ejemplos de etiquetado según MDD y MDR y su relación con las declaraciones de conformidad de los productos, viendo cómo han cambiado estas últimas con el MDR y lo imprescindibles que es su estudio para decidir si el etiquetado es conforme o no.
Dio a conocer algunos nuevos símbolos que se han armonizado en normas para ser utilizados en los etiquetados de los productos que se certifiquen bajo el nuevo reglamento y en especial los que se van a usar en las tarjetas de implantación.
Por último, y después de hacer una pausa para un café, se continuó el taller dividiendo a los asistentes en 4 grupos para tener una sesión práctica. En ella se analizaron etiquetados de productos sanitarios reales y existentes en el mercado desde dos puntos de vista: según un técnico responsable de distribución/importación y según un técnico responsable de fabricación que tendría que diseñarlo. Para finalizar, un miembro de cada grupo puso en común los hallazgos, dudas y conclusiones, dando lugar a interesantes comentarios y debates. Tras 4 horas de taller, se dio por finalizado dando las gracias a todos los asistentes por su presencia y acertadas intervenciones.
