Los estudios de estabilidad son una parte esencial del desarrollo de los medicamentos en la industria farmacéutica. De hecho, la propia definición de Medicamento indica que éste ha de ser seguro, eficaz, ESTABLE y de calidad, de esta forma la estabilidad es la capacidad de un producto farmacéutico para conservar sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de límites especificados para asegurar su identidad, riqueza, calidad y pureza, a lo largo de su tiempo de conservación.

Para tratar este tema, la Vocalía de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad de la sección catalana de AEFI organizó un curso los días 9 y 11 de octubre, que fue impartido por la Dra. Pilar Pérez Lozano, profesora titular de la Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación de la Universidad de Barcelona (UB) y que contó con la participación de 37 asistentes.

En el primer día se incidió en la importancia de los estudios de estabilidad debido a que permiten entender la molécula en estudio, son esenciales para el desarrollo de los métodos de análisis (han de ser indicadores de estabilidad), son esenciales para la selección del material de acondicionamiento tanto para el principio activo como para el medicamento y para escoger cuales serán las condiciones de almacenamiento, forman parte de los requerimientos regulatorios, permiten asegurar la eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos y sirven para crear una base de datos valiosa en la formulación de nuevos productos.

El segundo día se dedicó a los estudios formales de estabilidad para el registro de un medicamento tanto de uso humano como veterinario, revisando las normativas y guías que aplican a estos estudios y explicando cono realizar la evaluación los resultados obtenidos para establecer una fecha de caducidad del producto. Y por último se dieron unas pinceladas sobre un tema específico para productos veterinarios, que es la estabilidad en agua de bebida.

El curso fue muy interactivo y los asistentes plantearon diversas preguntas a lo largo del mismo y también en el espacio reservado al final para resolver dudas que habían quedado en el tintero.