El pasado 22 de febrero el Grupo de Trabajo de “Productos sin Finalidad médica (PSFM) del Anexo XVI del MDR 745” perteneciente a la Vocalía de Productos Sanitarios, organizó el curso online “Enfoque práctico para la obtención de licencia previa de funcionamiento de instalaciones, elaboración de la documentación técnica y proceso de certificación CE de productos del Anexo XVI”

Fue impartido por ponentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) y contó con la participación de 38 personas inscritas.

La primera parte fue a cargo de Mercedes Suria, jefa de Área de Control y Supervisión del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. Tras hacer un breve repaso a la legislación aplicable a nivel europeo y estatal, seguidamente detalló cuales son las actividades que requieren de Licencia previa de funcionamiento, incluyendo la fabricación y la importación de los PSFM. Posteriormente describió paso a paso el procedimiento para la solicitud de dicha licencia y los requisitos necesarios para su obtención, quedando claro que los PSFM estando incluidos en el término “productos” en el ámbito del MDR y del RD, les aplican los mismos requisitos que a los productos sanitarios.

Las empresas que ya dispongan de licencia deberán solicitar una ampliación para este nuevo grupo de productos, especificándolos explícitamente en la solicitud, donde aparecerá el epígrafe (número 1 a 6) descrito en el Anexo XVI del MDR y a continuación la descripción de los productos concretos. Del mismo modo los productos sin finalidad médica deberán comunicarse en CCPS y en el registro de comercialización.

En la segunda parte del curso, Gloria Hernández, jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios explicó las particularidades y heterogeneidad de los PSFM presentando distintas finalidades, distintos usuarios y diferentes características y tecnologías. Nos explicó las diferentes vías de evaluación de la conformidad de estos productos por parte del ON y como preparar la documentación técnica para la obtención del marcado CE.

A la hora de elegir organismo notificado debemos comprobar que el alcance de la designación del ON incluya el código MDS 1012, correspondiente a los PSFM del anexo XVI del MDR.

Se hizo hincapié en la clasificación de los PSFM de acuerdo con: las reglas del Anexo VIII del MDR, el Reglamento de Ejecución UE 2022/2347 que reclasifica estos productos, así como la Guía MDGC_2021-24.  También se trató la obligatoriedad con los productos duales de cumplir tanto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento como con las especificaciones comunes.

Así mismo, se recalcó que el balance beneficio-riesgo de los productos del anexo XVI, al no tener una finalidad médica definida, debe ser muy positivo y estar basado en un análisis de riesgos muy robusto y potente. En más de una ocasión la ponente insistió que no hay que olvidar que los PSFM están diseñados para ser aplicados a individuos sanos.

En relación a la parte clínica, los PSFM deben de cumplir todos los aspectos de seguridad biológica y se debe demostrar el buen funcionamiento del producto, llevando a cabo una investigación clínica basada en los mismos criterios que el MDR, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes de un producto sanitario análogo.

Por último, repasamos los plazos de aplicación referidos en las disposiciones transitorias que pueden alargarse hasta 2028 dependiendo del inicio de su comercialización, el estado de la IC y la oferta firmada con un ON.

Finalmente, los asistentes participaron activamente planteando dudas y comentarios y haciendo la sesión muy activa y dinámica. La sesión finalizó con el mensaje de que estos productos ya quedan regularizados por el MDR y, por tanto, deben adaptarse a conciencia para poder garantizar la seguridad y eficacia de cara a pacientes, usuarios y profesionales.