Los pasados días 29 de febrero y 5 de marzo, tuvo lugar la tercera edición del curso Seguridad del Medicamento en Ensayos Clínicos, organizado por la Vocalía de Investigación Clínica y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 31 inscritos.
El curso trató todos los aspectos esenciales para gestionar la seguridad del medicamento en un ensayo clínico, proporcionando todas las actualizaciones regulatorias relevantes.
Los temas tratados abarcaron tanto conceptos generales y obligaciones legales de las partes implicadas, en el contexto de seguridad en ensayos clínicos, como información práctica y detallada sobre todas las actividades de seguridad requeridas en cumplimiento de la normativa actual y la Buena Práctica Clínica (BPC).
Durante la primera jornada, tras comenzar con una introducción de conceptos y requisitos básicos de seguridad, las sesiones de acuerdos de seguridad y Data Safety Monitoring Boards proporcionaron una información detallada sobre cómo elaborar acuerdos de calidad y cómo implantar los comités de monitorización de datos de seguridad, así como la importancia de una estricta documentación. La sesión sobre notificación expeditiva de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas se centró este año en la gestión de dichas notificaciones en la UE, UK y USA.
Durante la segunda jornada, se revisaron aspectos tan importantes como la reconciliación de acontecimientos adversos graves, la elaboración de informes anuales de seguridad y la información de seguridad de referencia contenida en el manual del investigador o en la ficha técnica. Todas las sesiones aportaron una visión clara y detallada de la complejidad y de la importancia de su existencia y uso para una correcta evaluación de los datos de seguridad de un ensayo clínico.
Finalmente, el curso acabó con una sesión sobre inspecciones en BPC y hallazgos comunes, para la que se contó con la participación de un ponente de la administración, que proporcionó a los asistentes una visión clara de los aspectos más importantes desde el punto de vista de las agencias reguladoras.
En conclusión, el curso se realizó desde una perspectiva muy práctica y dinámica. El curso tuvo una gran acogida por parte de la audiencia, que tuvo la oportunidad de hacer múltiples preguntas en cada una de las sesiones y resolver todas sus dudas.
