Las solicitudes de modificaciones de las autorizaciones de comercialización (AC), tanto de calidad, seguridad como eficacia, son fundamentales para el mantenimiento de las AC.

Por ello, el pasado 30 de septiembre tuvo lugar en Barcelona la Jornada de Variaciones organizado por la Vocalía de Asuntos Regulatorios de AEFI. La Jornada contó con la participación de ponentes de reconocido prestigio de la AEMPS, como son Ana Viñas del Castillo Técnico de la División de Gestión y Procedimientos de Registro, Teresa Dannert jefa del Área de Evaluación Postautorizacion de la sección de gestión ASMF y Maria Rosa Virto Jefa de la Unidad de Procedimientos Europeos de la División de Química y Tecnología Farmacéutica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En la Jornada se profundizó en el análisis de los tipos y clasificaciones de las variaciones, y se contó con casos prácticos en el que se expusieron los errores típicos que se encuentran los evaluadores de las agencias reguladoras. Además, los asistentes, que fueron más de 70, tuvieron la oportunidad de resolver sus dudas in situ con respuestas recibidas de primera mano de las mismas evaluadoras de la AEMPS.

Asimismo, los asistentes tuvieron la oportunidad de revisar las principales novedades de la nueva Guideline de variaciones que se encuentra actualmente en revisión por parte de la EMA debido a los comentarios aportados por la Industria Farmacéutica. Se espera que esta nueva Guideline pueda ser publicada a principios de 2025.

Las principales novedades de la Guideline en la sección de procedimientos se refieren a la adición de:

• “Super grouping” de variaciones Tipo IA
• “Annual update” de variaciones Tipo IA
• Usos obligatorios del procedimiento “worksharing”
• Actualización y extensión de la flexibilidad en cuanto a vacunas humanas en situaciones de emergencia sanitaria en la UE

En la nueva propuesta también se refleja la inclusión de las variaciones tipo IB “z” que, tras la experiencia adquirida con el trascurso del tiempo, y las recomendaciones del artículo 5 para variaciones no previstas, forman ahora parte de la tipificación de las variaciones clasificadas.

Sin lugar a dudas, esta Jornada ha sido un gran éxito y se espera tener más Jornadas así una vez la nueva Guideline esté implementada.