El pasado 6 de noviembre se celebró, en formato online, la 4ª edición del curso «Productos combinados integrados de medicamentos y productos sanitarios: una visión práctica». La formación fue organizada y coordinada por la Vocalía de Asuntos Regulatorios de la Sección Catalana.
Durante el curso se destacó la importancia de que los laboratorios farmacéuticos identifiquen si tienen en su pipeline medicamentos que incluyan una parte que sea un producto sanitario para su administración, es decir, combinaciones de medicamentos y productos sanitarios (drug-device combinations, DDCs).
Para nuevos medicamentos de este tipo, es necesario demostrar el cumplimiento de la parte correspondiente al producto sanitario con los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Además, dependiendo de la clase de riesgo del producto sanitario, podría ser necesaria la intervención de un organismo notificado para este proceso.
Agradecemos especialmente a BSI y a Begoña Gil por compartir su amplia experiencia en la autorización de productos de este tipo.
Durante el curso también se revisaron los principales retos para demostrar la conformidad regulatoria de las DDCs, la importancia de planificar los procedimientos con organismos notificados y autoridades sanitarias, los errores comunes en la preparación de la documentación regulatoria y las mejores prácticas en este ámbito.
