El pasado 18 de noviembre de 2024 se llevó a cabo el curso sobre Gestión eficaz de resultados OOS y OOT, organizado por la vocalía de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad de la Sección Catalana.
Este curso básico tiene como objetivo establecer pautas, de acuerdo con las nuevas directrices de la guía FDA, para evitar resultados OOS/OOT y, en caso de obtenerlos, identificarlos adecuadamente. Además, ayuda a establecer la metodología para analizar y determinar la causa raíz responsable de dichos resultados OOS/OOT.
El curso fue impartido por dos profesionales del sector: Blanca Ayza y Eva Marina Leiva, ambas expertas en Calidad con más de 15 años de experiencia en el sector químico y farmacéutico, tanto en las áreas de QC como de QA. Juntas forman un excelente tándem para la realización de este tipo de cursos, facilitando la participación y colaboración de los asistentes, lo que garantiza una alta calidad y aplicabilidad del contenido.
El curso tuvo una duración de todo el día, con una pausa para comer que permitió a los participantes y a los ponentes descansar y continuar conversando, para compartir problemas y resolver dudas.
En la primera parte del curso, las ponentes presentaron las definiciones y el ámbito de aplicación de OOS/OOE/OOT y Near OOS, dentro del marco regulatorio de la nueva guía de mayo de 2022. Posteriormente, y de manera amena y aplicada, establecieron las pautas para la investigación de resultados OOS (Parte 1), a nivel de identificación y evaluación de los resultados en el laboratorio, definiendo las responsabilidades tanto del analista como del supervisor.
Después del coffee break, se continuo con la Parte II de la investigación de los resultados OOS a escala completa, teniendo en cuenta el proceso de producción, las pruebas adicionas y finalizando con el reporte de los resultados y su evaluación estadística.
La sesión de la tarde estuvo completamente destinada a la presentación de casos prácticos, con la identificación de los errores más comunes.
Al finalizar, se abrió un espacio para el debate y las preguntas, donde Blanca y Eva respondieron desde su amplia experiencia. Esto permitió cerrar el curso de manera enriquecedora y completa.
