Esta formación fue organizada por la Vocalía de Asuntos Regulatorios, Grupo de Trabajo Módulo 3, de la Sección Catalana de AEFI, y reunió a un destacado número de participantes con interés en expandir sus conocimientos en este módulo del expediente de registro.

El objetivo del curso fue aportar a los profesionales una visión general de la información necesaria sobre los principios activos que debe figurar en la sección 3.2.S del Módulo de Calidad, DMF, CEP, así como de los procedimientos de evaluación de esta sección.

Bajo la experta dirección de las ponentes, la primera parte del curso fue una inmersión profunda en el contenido del DMF en formato CTD y la segunda parte se centró en los diferentes anexos del eAF relacionados con la fabricación, las diferentes casuísticas con las que nos podemos encontrar en función del número de fabricantes de APIs registrados, las ventajas y desventajas de obtener la información completa de la sección 3.2.S y el CEP.

El curso concluyó con una sesión abierta, donde las ponentes se pusieron a disposición para resolver cualquier duda adicional, asegurando así que todos los asistentes obtuvieran una comprensión clara y práctica del Módulo 3 – API.

En resumen, esta formación ofreció una comprensión detallada y aplicada de las distintas secciones y documentos que engloban dicho módulo.