TALLER PRÁCTICO – WARNING LETTERS DE LA FDA ASOCIADAS A PROCESOS ASÉPTICOS
OBJETIVO DEL CURSO
Este taller tiene como objetivo proporcionar una comprensión profunda de las Warning Letters emitidas por la FDA en 2024 y 2025, especialmente aquellas relacionadas con la fabricación de medicamentos estériles mediante procesos asépticos.
Se abordará el concepto de Warning Letter y su relación con las observaciones 483, analizando además el impacto del aumento de inspecciones presenciales tras la pandemia.
A través de datos actualizados y reales, se examinarán las principales desviaciones detectadas en procesos asépticos, incluyendo deficiencias en pruebas de esterilidad, integridad de datos microbiológicos, monitorización ambiental, validaciones, diseño de instalaciones y formación de personal.
El taller combinará el análisis de casos reales de alto impacto y ejercicios prácticos de evaluación de incumplimientos, en los que los participantes deberán identificar desviaciones GMP y propondrán acciones correctivas. Mediante la discusión crítica de respuestas y estrategias de mejora, los asistentes podrán reforzar su capacidad para entender las expectativas regulatorias actuales y aplicar medidas preventivas eficaces para fortalecer el cumplimiento en operaciones de fabricación aséptica.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
A todos aquellos profesionales de la industria farmacéutica, relacionados con la fabricación de medicamentos y APIs mediante procesos asépticos, especialmente en áreas de aseguramiento de calidad, control de calidad, producción, validaciones responsables de auditorías e inspecciones.
COORDINADO POR
LUPE ALCÚDIA. Miembro del grupo de trabajo de Fabricación de Medicamentos Inyectables de AEFI de Sección Catalana.
PONENTES
MAR MARTÍ. Gerente de operaciones de ASINFARMA.
AGENDA
| 15:25 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 15:25- 15:30 | PRESENTACIÓN DEL TALLER |
| 15:30 – 18:30 |
Se presentarán 3 casos reales de Warning letters de alto impacto.
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| 18:30 | CLAUSURA DEL TALLER |
FECHA Y HORA
Martes 3 de junio de 2025
De 15:30h a 18:30h
3 horas lectivas
LUGAR
Online – plataforma zoom
PRECIO
Socio AEFI: 120€
Entidades con acuerdo: 120€
No socios: 210€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
PROTECCIÓN DE DATOS
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org