El pasado 23 y 24 de abril se realizó el curso de iniciación en los productos sanitarios, orientado a aquellas personas que quieren comenzar a trabajar en el mundo del producto sanitario o está comenzando, con un alto número de participantes y unos ponentes de altura, incluidas dos personas de dos organismos notificados. 

En el curso se hizo un repaso del ciclo de un producto sanitario hasta su comercialización. El primer día comenzamos con Nuria Amarilla Regulatory Partner en VC Biolaw que nos contó la legislación que aplica al producto sanitario tanto a nivel europeo, como la legislación española que tenemos que tener en cuenta. A continuación, Pilar Pascual de AEFI comentó los criterios para realizar una clasificación correcta del producto sanitario y los aspectos que tenemos que tener en cuenta para aquellos productos que se consideran borderline entre cosméticos o medicamentos para asegurarnos que nuestro producto es un producto sanitario. Teresa Gómez, Manager de productos sanitarios en SGS para España, nos explicó las novedades de EUDAMED y las rutas para la evaluación de conformidad de los productos sanitarios lo que nos da la base de hacer una correcta elección y obtener nuestro certificado CE con garantías.

El segundo día comenzó con Ana Aguilera de AEFI, con otro aspecto importante que aplica a los productos sanitarios, la identificación de los mismos a través del UDI indicando los plazos de aplicación y cómo solicitarlo. Después, Carmen Aguilera de AEFI nos introdujo en los aspectos que tenemos que tener en cuenta para la vigilancia de los productos en el mercado, cuándo notificar a las Autoridades y plazos para realizarlo. Cerramos el curso con la participación de Gloria Hernández, jefa del organismo notificado Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios que nos comentó las actividades de postcomercialización a realizar una vez que tenemos el producto en el mercado y documentación que tenemos que tener al día para cumplir con la legislación vigente.