El pasado 12 de mayo se celebró el curso de Instituciones y Plataformas utilizadas en Registro, organizado por la Vocalía de Regulatory Affairs de la Sección Centro de AEFI. En el curso participaron dos excelentes y conocidos ponentes, Ana Viñas, Técnico de la División de Gestión y Procedimientos de Registro de la AEMPS y Vicente Tur, Regulatory Affairs Director en Asphalion y Coordinador del Grupo de Trabajo eSubmission de AEFI.
Empezó Ana dando un paseo por todo el marco legislativo europeo principal que rige los medicamentos de uso humano, así como una explicación general de quiénes son las principales instituciones europeas que abarcan dicho marco, nuestros legisladores. De una manera muy práctica y con unos consejos muy útiles, mostró plataformas y herramientas de búsqueda de información, además de explicarnos las interacciones entre las distintas instituciones.
La segunda parte del curso se centró en el entorno telemático europeo, donde Vicente hizo una excelente actualización de las plataformas europeas obligatorias para todos los titulares, y explicó cómo está siendo la transición de xEMVPD a PMS en base a ISO IMPD (iniciativa de estandarización que engloba un conjunto de estándares ISO a nivel internacional). Fue muy importante dicha explicación, porque en la transición hay parte de migración de bases de datos existentes y campos nuevos, por tanto, hay campos que vienen todavía de xEMVPD y SIAMED II, por lo que, para los nuevos técnicos de registros, saber el origen de esta transición, ayuda enormemente a comprender la complejidad de la nueva plataforma PMS. También Vicente dio unas pinceladas de la nueva versión de eCTD (eCTD 4.0) y Ana incluyó en esta sección una parte sobre el portal PLM (Product Lifecycle Management), el cual engloba distintas bases de datos como PMS, eAF y ePI.
Sin duda, una sesión que dio una visión global muy interesante para todo tipo de niveles de experiencia. Con una asistencia de 31 personas, hubo tiempo al final de la sesión para interaccionar con los ponentes y así poder resolver dudas.
