El pasado 3 de junio se celebró en formato virtual un nuevo taller organizado por AEFI titulado «FDA Warning Letters asociadas a procesos asépticos», impartido por la Dra. Mar Martí, en el que se reunieron más de 30 profesionales de la industria farmacéutica. La sesión ofreció un análisis detallado del enfoque de la FDA respecto a incumplimientos graves detectados en la fabricación de medicamentos estériles mediante procesos asépticos, y cómo responder eficazmente a una WL.

El taller introdujo una revisión de la estructura y funciones de la FDA, así como del proceso que lleva desde una observación tipo 483 hasta la emisión de una Warning Letter. Se destacaron las tendencias actuales en inspecciones, marcadas por un aumento significativo de actividad post-pandemia y el refuerzo del enfoque basado en riesgos.

Se presentó un análisis de las observaciones de todas las warning letter emitidas entre enero del 2024 y mayo del 2025, asociadas a medicamentos estériles mediante procesos asépticos,  

El taller concluyó con un bloque de discusión abierto y práctico, en el que se abordaron casos reales de desviaciones relacionadas con contaminación cruzada, integridad de datos, fallos en el diseño de las instalaciones o deficiencias en los programas de monitorización ambiental. Los asistentes participaron activamente debatiendo la idoneidad de las respuestas emitidas por las empresas afectadas y proponiendo planes de acción correctiva y preventiva (CAPA) más robustos. 

Una jornada formativa de gran valor que reafirmó la importancia de estar preparados para inspecciones FDA y responder con solvencia ante sus requerimientos regulatorios.