JORNADA DE VARIACIONES
OBJETIVO DEL CURSO
Revisar los principales cambios incluidos en el nuevo Reglamento Delegado.Analizar los tipos de variaciones y su clasificación.Descubrir los errores típicos que se encuentran los evaluadores de las agencias reguladoras.Conocer, mediante casos prácticos, cómo enfocar algunas variaciones del día a día.Dar la oportunidad de resolver dudas genéricas, enviando previamente las preguntas para que las evaluadoras preparen la respuesta y se discuta durante la Jornada.
El envío de las preguntas podrá hacerse hasta el 27 de octubre al correo secretariatecnica.catalana@aefi.org
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Profesionales de los Departamentos de Regulatory Affairs de Laboratorios Farmacéuticos u otros departamentos que estén involucrados en la presentación de Variaciones o que generen documentación relacionada (Garantía de Calidad, Desarrollo, Dirección Técnica, Farmacovigilancia…).
COORDINADO POR
CARMEN GUERRERO. Vocal Asuntos Regulatorios AEFI – Sección Catalana
MARÍA ÁNGELES MUÑOZ. Vocal Reglamentación AEFI – Sección Centro
PONENTES
ANA VIÑAS: Ex técnico de la División de Gestión y Procedimientos de registros del Departamento de Medicamentos de uso humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y actualmente Senior Principal Consultant en Asphalion.
TERESA DANNERT: Jefe del Área de Evaluación Posautorización y de la sección de gestión de ASMF. División de Química y Tecnología Farmacéutica. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.
MARIA ROSA VIRTO: Jefa de Unidad de Procedimientos Europeos. División de Química y Tecnología Farmacéutica. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.
AGENDA
| 09:00 – 09:30 | PRESENTACIÓN DE LA JORNADA |
| 09:30 – 10:00 | INTRODUCCIÓN NUEVA LEGISLACIÓN. Puntos clave del nuevo Reglamento Delegado y nueva Guideline de Variaciones. Ana Viñas. |
| 10:00 – 11:00 | VARIACIONES DE CALIDAD (I) Guideline actual vs Nueva Guideline en principio activo Teresa Dannert. |
| 11:00 – 11:30 | PAUSA. CAFÉ |
| 11:30 – 12:30 | VARIACIONES DE CALIDAD (II) Guideline actual vs Nueva Guideline en principio activo (cont.). Teresa Dannert |
| 12:30 – 13:30 | VARIACIONES DE CALIDAD (III) Guideline actual vs Nueva Guideline en producto terminado. Rosa Virto. |
| 13:30 – 14:30 | ALMUERZO DE TRABAJO |
| 14:30 – 15:30 | VARIACIONES DE CALIDAD (IV) Guideline actual vs Nueva Guideline en producto terminado (cont.) y los dispositivos de administración. Rosa Virto. |
| 15:30 – 16:30 | VARIACIONES DE SEGURIDAD, EFICACIA Y FARMACOVIGILANCIA Guideline actual vs Nueva Guideline. Ana Viñas. |
| 16:30 – 17:00 | VARIACIONES EN MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Guideline actual vs Nueva Guideline. Teresa Dannert |
| 17:00 – 18:00 | ASPECTOS PRÁCTICOS NUEVA REGULACIÓN Teresa Dannert / Rosa Visto/ Ana Viñas |
| 18:00 | CLAUSURA DE LA JORNADA |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org
FECHA Y HORA
Lunes 3 de noviembre de 2025
De 9h a 18h
7 horas lectivas
LUGAR
Presencial Barcelona. Gran Hotel Havana. Gran Via, 647. Barcelona
PRECIO
Socio AEFI: 350€
Entidades con acuerdo: 350€
No socios: 400€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.