El 25 de septiembre de 2025, se celebró en la Sección Centro de AEFI el cuarto taller de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), un evento que reunió a profesionales del sector para profundizar en los requisitos regulatorios, herramientas y metodologías de la Gestión de Riesgos. Este taller se centró en cómo estas prácticas ayudan a analizar y priorizar procesos dentro de nuestro sistema de calidad, asegurando decisiones basadas en criterios objetivos.
Contamos con la participación de dos expertas: Marta Rodríguez Vélez, Strategic Planning and Operational Excellence Manager en LETI Pharma, y Amaya García Poblet, System Specialist en ALK.
Marta Rodríguez comenzó analizando la guía ICHQ9, destacando sus puntos clave y las diferentes metodologías que incluye, así como sus ventajas e inconvenientes. Esta información fue invaluable para que los asistentes eligieran la herramienta más adecuada para sus objetivos.
Posteriormente, se aplicó la metodología de Risk Ranking and Filtering a través de un caso práctico sobre la Gestión de Proveedores. Marta dirigió a los participantes, dividiéndolos en grupos para trabajar en el caso y así realizar una puesta en común, fomentando la colaboración y el intercambio de ideas.
Amaya García continuó con una explicación sobre CSV (Computerized System Validation) y CSA (Computerized System Assurance), resaltando sus diferencias. Presentó un caso práctico real de CSA, mostrando la aplicabilidad de la gestión de riesgos en contextos reales y enfatizando la importancia de elegir la herramienta adecuada y mantener un pensamiento crítico.
Al finalizar, se abrió un espacio para el debate y preguntas, donde Marta y Amaya compartieron generosamente sus conocimientos, propiciando un diálogo enriquecedor entre los asistentes.
