El 9 de octubre de 2025, se celebró en la Sección Centro de AEFI el curso sobre Data Integrity y CSA, un evento que reunió a profesionales del sector para profundizar en los requisitos regulatorios, estrategias y casos prácticos entorno a la Validación de Sistemas Informatizados y la Integridad de Datos. Este curso se centró en el análisis de casos reales que los ponentes compartieron con los asistentes destacando los elementos clave y los desafíos que representa la transición del enfoque tradicional CSV hacia el enfoque moderno de CSA.

Contamos con la participación de dos expertos: Elena Mirón Gago, Program Manager & Validation SME en USDM Life Sciences, y Enric Cullell Pardo, AI Quality Lead en USDM Life Sciences. 

Elena Mirón comenzó la sesión analizando las nuevas versiones de las normativas aplicables a sistemas informatizados en la industria regulada, la nueva guía de Computer Software Assurance (CSA) de la FDA, los nuevos borradores de los Anexos 11, 22 y Capítulo 4 de las EUGMP. Destacó los elementos más relevantes y su interacción, y compartió con los asistentes una guía estratégica de implementación para el cumplimiento multinorma.

Enric Cullell continuó aterrizando los conceptos regulatorios previamente expuestos mediante la presentación de casos de uso reales y variados (MES/EBR, eQMS, SAAS) que pusieron de manifiesto los puntos de riesgo que pueden influir en la Integridad de datos.

Posteriormente, Enric presentó la gestión de datos en Data Lakes en entornos GxP y no GxP y las claves para su correcta implementación y mantenimiento.

Durante el curso, Elena y Enric respondieron dinámicamente a las preguntas, estableciendo un diálogo enriquecedor y propiciando la reflexión entre los asistentes.