El pasado 14/10/2025, AEFI tuvo el privilegio de acoger una nueva edición del curso impartido por Miquel Romero, titulado “Aplicación práctica del Product Quality Review (PQR)”. Con más de 30 años de experiencia en el sector farmacéutico y una sólida trayectoria como ingeniero químico, estadístico y director de calidad en Almirall, Miquel volvió a demostrar por qué es una referencia en temas de calidad, estadística aplicada y transformación digital en la industria.
📘 Un contenido técnico, riguroso y aplicable
El curso abordó de forma exhaustiva el concepto de PQR, su evolución normativa tanto en Europa como en EE.UU., y su papel como herramienta clave para la mejora continua. A través de ejemplos prácticos y casos reales, se exploraron:
- Las diferencias entre PQR (EU-GMP) y APR (FDA).
- El uso de estadística descriptiva y gráfica para analizar tendencias y detectar desviaciones.
- La aplicación de cartas de control de Shewhart y reglas de Nelson.
- Los índices de capacidad del proceso (Cp, Cpk, Pp, Ppk) y su interpretación.
- La conexión del PQR con la gestión del riesgo (ICH Q9) y la estrategia holística de control.
- La evaluación de la efectividad de los planes CAPA.
- La modernización del PQR mediante análisis multivariante (PCA) y el uso de inteligencia artificial bajo el paradigma HITL (Human-In-The-Loop).
📊 Innovación y visión estratégica
Uno de los aspectos más valorados fue su propuesta de integrar el Process Performance Maturity Model como marco para evaluar la evolución de los procesos y tomar decisiones objetivas sobre revalidación o rediseño. Además, se destacó el uso de herramientas como Copilot para facilitar el análisis estadístico y la visualización de datos, aunque también recomendó el uso de sotwares estadísticos.
La sesión concluyó con una reflexión sobre el papel de la IA en entornos GMP, subrayando la importancia de mantener siempre la supervisión humana en la toma de decisiones críticas.
👏 Un curso imprescindible
Este curso no solo ofreció una visión técnica y actualizada del PQR, sino que también proporcionó herramientas concretas para su implementación efectiva en los sistemas de calidad farmacéuticos. La claridad expositiva de Miquel Romero, su enfoque práctico y su capacidad para conectar la teoría con la realidad industrial fueron ampliamente reconocidos por los asistentes.
Desde AEFI, agradecemos a Miquel Romero por su generosa contribución y animamos a todos los profesionales del sector a seguir profundizando en el uso del PQR como instrumento de mejora continua y excelencia operativa.
📊 Por si te interesa, el próximo dia 09/12/2025, tendremos un seminario on line con Miquel Romero sobre la herramienta PCA, que puede ser resultar muy útil para la gestión del sistema de Garantia de Calidad Farmacéutico y la toma de deciones, las incripciones están abiertas.
