INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN ISO 14155 E ISO 20916
OBJETIVO DEL CURSO
Comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las Normas UNE EN ISO0 14155 y 20916, además de las guías MDCG que les son de aplicación.
El curso pretende abordar de forma práctica qué documentos, plazos y gestiones deben tenerse en cuenta para decidir cómo y cuándo llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Técnicos de los departamentos de Investigación Clínica, Directores médicos, Garantía de Calidad y Cumplimiento Regulatorio, Monitores de estudios clínicos, así como personal especializado de los Departamentos Médicos, Dirección Técnica y Técnicos Responsables de Productos Sanitarios.
COORDINADO POR
LUISA VARELA SENDE. Miembro del Grupo de Trabajo de Investigación clínica con productos sanitarios. AEFI – Sección Catalana.
PONENTES
Mª CONCEPCIÓN RODRÍGUEZ MATEOS. AEMPS
LUISA VARELA SENDE. Directora Técnica y de I+D, VITAE Health Innovation.
CLAIRE MURPHY. Socio Consultor, Tecno-med Ingenieros S.L.
MIGUEL ÁNGEL CAMPANERO. Director General, A3Z Advanced
AGENDA
| 08:45 – 09:00 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 09:00 – 09:15 | PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 09:15 – 10:00 |
¿CUÁNDO ES NECESARIA UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA? – Claire Murphy
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| 10:00 – 11:00 | REQUISITOS REGLAMENTARIOS PS Y IVD – Mª Concepción Rodríguez |
| 11:00 – 11:30 | PAUSA. CAFÉ |
| 11:30 – 12:45 |
DOCUMENTACIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA – Miguel A. Campanero
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| 12:45 – 13:45 |
MONITORIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS – Luisa Varela
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| 13:45 – 15:15 |
COMIDA DE TRABAJO |
| 15:15 – 16:15 | ESTUDIOS RENDIMIENTO CLÍNICO IVD – Claire Murphy |
| 16:15 – 17:30 | IMPLICACIONES PRÁCTICAS: CER, ANÁLISIS RIESGOS, IFUS, PMCF – Miguel A Campanero, Claire Murphy, Luisa Varela |
| 17:30 – 18:00 | PREGUNTAS Y RESPUESTAS |
| 18:00 | CLAUSURA CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org
FECHA Y HORA
Jueves 5 de febrero de 2026
De 08:45 a 18:00
7 horas lectivas
LUGAR
Presencial Barcelona. Gran Hotel Havana. Gran Via, 647. Barcelona
PRECIO
Socio AEFI: 320€
Entidades con acuerdo: 320€
No socios: 530€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.