El 20 de noviembre de 2025, se llevó a cabo, en la Sección Centro de AEFI, el quinto taller de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), un evento que congregó a profesionales del sector para profundizar en los requisitos regulatorios, herramientas y casos prácticos relacionados con la Cualificación y Validación de Equipos, Servicios y Procesos.
Este taller se enfocó en el marco normativo y las regulaciones aplicables, destacando la importancia de adoptar metodologías de análisis de riesgos para abordar la cualificación y validación de nuestros equipos, servicios y procesos, lo que asegura que las decisiones se basen en criterios objetivos y bien fundamentados.
Contamos con la valiosa participación de Igor Ojeda, un consultor GXP de ISG Consultoría y Servicios GMP, quien posee una amplia experiencia en la industria farmacéutica, especialmente en validación de procesos, análisis de riesgos para garantizar la integridad de los datos, cualificación de equipos y formación en GMP.
Durante la primera parte del taller, Igor presentó el marco normativo y regulatorio aplicable, enfatizando la necesidad de utilizar metodologías de análisis de riesgos, como FMEA, antes de iniciar la cualificación o validación de equipos y servicios. Subrayó la importancia de identificar los parámetros críticos de los equipos, así como evaluar la probabilidad e impacto de estos. Además, compartió casos prácticos de cualificación en diversos equipos, como estufas microbiológicas, desempolvadores detectores de metales y comprimidora, junto con análisis de riesgos aplicados a servicios, como el uso de nitrógeno líquido. En cada ejemplo, Igor proporcionó el FMEA y los protocolos correspondientes aportando un gran valor a esta sesión.
En la segunda parte del taller, Igor se centró en la validación de procesos, revisando cada etapa involucrada y comparando los enfoques de la EMA y la FDA en cada una de ellas. Recalcó que el objetivo principal de la validación es garantizar que el proceso sea robusto y cómo monitorear este mediante PQR’s, índices estadísticos, entre otros.
Desde el inicio hasta el final del taller, se fomentó un espacio para el debate y la interacción, donde surgieron preguntas que Igor abordó generosamente, propiciando un diálogo enriquecedor entre los asistentes.
