El 27 de noviembre de 2025, se celebró en la Sección Centro de AEFI el curso sobre los borradores de los Anexos 11 y 22 de las EU GMP, un evento que reunió a profesionales del sector de la salud para analizar en profundidad la nueva regulación entorno a los Sistemas Informáticos y la Inteligencia Artificial.
Contamos con la participación de dos expertos: Mayte Garrote, CTO en OQOTECH, presentando el Anexo 11, y Toni Manzano, CSO y Co-founder de Aizon, presentando el Anexo 22.
A lo largo de la primera sesión, Mayte destacó las mejoras que introduce el nuevo borrador del Anexo 11 concluyendo en un plan accionable sobre los distintos componentes del ciclo de vida de los sistemas informáticos.
Para finalizar la sesión, Mayte propuso una sólida estrategia de adecuación alineada con el nuevo estándar regulatorio presentado en el borrador del Anexo 11, destacando la Integridad de Datos, Ciberseguridad y la Gestión de Proveedores como principales aspectos que pueden suponer retos para el sector.
Toni inició la segunda sesión con una introducción del marco legislativo y regulatoria global sobre inteligencia artificial. A continuación, presentó un resumen sobre un modelo de validación de sistemas de inteligencia artificial basado en Machine Learning para entornos regulados farmacéuticos.
El bloque central de la sesión se basó en un análisis comparativo entre los borradores del Anexo 22 y de la guía de la FDA sobre IA para la toma de decisiones. La comparativa puso de manifiesto que las diferencias son principalmente debidas a los requerimientos prescriptivos del Anexo 22 frente al marco flexible planteado en la guía FDA. Para concluir, expuso los retos futuros que podría implicar el borrador del Anexo 22, especialmente por una posible limitación del uso de la IA en la fabricación farmacéutica en la Unión Europea.
A lo largo del curso, los asistentes participaron proactivamente con sus preguntas a las que los expertos respondieron propiciando un diálogo enriquecedor.