El curso ‘Productos Sanitarios vs Medicamentos. Diferencias y similitudes en Investigación’, en su primera edición, tuvo lugar el 10 de diciembre en formato on-line. El curso ha comparado de forma clara los ensayos clínicos con medicamentos y las investigaciones clínicas con productos sanitarios, revisando sus fases, requisitos metodológicos y marcos ético-regulatorios. Además, contextualizó ambas modalidades dentro de la normativa vigente y de los Reglamentos europeos aplicables.
En un primer bloque, contamos con la presencia de dos destacados miembros de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que nos adentraron en el tema desde un punto de vista regulatorio. Concretamente, Mª Concepción Rodríguez, jeja de Área y responsable de la evaluación de solicitudes de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios, dio especial importancia a que los reglamentos MDR e IVDR configuran un marco regulatorio exigente en el que la evidencia clínica y de funcionamiento es esencial para demostrar la seguridad, el funcionamiento y el beneficio clínico de los productos sanitarios durante todo su ciclo de vida. Las investigaciones clínicas y los estudios de funcionamiento se integran en un proceso continuo, sujeto a un alto nivel de control ético y regulatorio por parte de autoridades, CEIm y, en su caso, paneles de expertos. En este contexto, una planificación estratégica y científicamente sólida de la generación de evidencia resulta clave para garantizar el cumplimiento normativo y el acceso sostenible al mercado.
Posteriormente, Sergio Díaz, de la División de ensayos clínicos en el departamento de medicamentos de uso humano nos expuso que el marco regulatorio europeo y español busca armonizar y agilizar la autorización de ensayos clínicos con medicamentos mediante procesos coordinados, transparentes y centralizados. CTIS constituye una herramienta clave, aunque especialmente desafiante para la investigación académica. La colaboración entre AEMPS, CEIms e investigadores es esencial para garantizar evaluaciones rigurosas y eficientes. El avance hacia modelos más flexibles, digitales y centrados en el paciente será determinante para impulsar la investigación clínica con medicamentos en Europa.
En la segunda parte, se abordó la puesta en marcha y ejecución de las distintas investigaciones. Contamos en primer lugar con Montse Ortega, directora técnica del Departamento de Evaluaciones clínicas de la CRO, Dr. Goya Análisis que explicó el proceso completo de una investigación clínica con productos sanitarios: diseño del estudio, tramitación regulatoria, selección e inicio de centros, monitorización y cierre, así como los principales requisitos AEMPS/CEIm. Destacó la relevancia del informe final para el expediente técnico y el CER, el papel del organismo notificado y las ventajas estratégicas para la industria al desarrollar este tipo de productos.
Por último Carlos Palacios, Director asociado de Operaciones Clínicas de Oncología en Gilead Sciences, expuso que para el próximo año, los ensayos clínicos con medicamentos avanzarán hacia procesos más rápidos y armonizados, con la UE consolidando el EU CTR y España impulsando la vía fast-track. Aunque persisten retos por diferencias regionales y carga regulatoria, la planificación escalonada y la digitalización permitirán acelerar aprobaciones y mejorar la coordinación global.
Destacar, la elevada implicación de los asistentes, quienes formularon numerosas preguntas, dejando abierto un interesante debate para futuras ediciones.
