El pasado miércoles 28 de enero de 2026 se celebró en formato online el curso ICH Q14: Desarrollo de métodos analíticos y su impacto sobre la ICH Q2(R2), organizado por la Vocalía de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad de la Sección Catalana de AEFI.

La formación fue impartida por Dolors Solsona, directora de los Laboratorios de Calidad en Towa Pharmaceutical Europe, S.L., y reunió a una quincena de profesionales procedentes de distintas compañías de la industria farmacéutica. Con más de 35 años de experiencia en el sector químico-farmacéutico, la ponente ofreció una sesión de gran rigor técnico y clara orientación práctica.

El objetivo del curso fue profundizar en los principios y novedades que introduce la ICH Q14, guía que entró en vigor en la Unión Europea en junio de 2024 y que, por primera vez, establece un marco armonizado para el desarrollo, la comprensión y la gestión del ciclo de vida de los procedimientos analíticos. Su implementación supone un cambio relevante en las expectativas regulatorias, al redefinir la forma en que los métodos analíticos deben diseñarse, justificarse y mantenerse a lo largo del tiempo, más allá del momento puntual de la validación

La ICH Q14 promueve un enfoque basado en una comprensión más profunda del procedimiento analítico, que no implica necesariamente un mayor número de ensayos experimentales, sino una mejor organización y aprovechamiento del conocimiento generado. Este enfoque se apoya en herramientas de gestión de riesgos (ICH Q9) y, cuando resulta apropiado, en el uso de diseños experimentales (DoE). Como resultado, se obtienen métodos más robustos, con un comportamiento bien entendido frente a las variaciones normales del proceso y con una mayor flexibilidad regulatoria, facilitando así la gestión futura de cambios.

Otro de los elementos clave abordados durante la jornada fue la estrategia de control del procedimiento analítico, entendida como el conjunto de controles planificados destinados a asegurar el desempeño adecuado del método durante su uso rutinario. Esta estrategia permite una verificación continua del método, fomenta la mejora continua y adopta un enfoque proactivo para la detección temprana de desviaciones, cambios o tendencias antes de que impacten en los resultados analíticos. En este contexto, se destacó el uso de gráficos de control como herramienta para monitorizar la variabilidad del método en rutina.

En conjunto, la ICH Q14 representa un cambio de paradigma en el desarrollo analítico, desplazando el foco desde una validación inicial aislada hacia procedimientos analíticos bien comprendidos y gestionados de forma continua a lo largo de su ciclo de vida. Esta guía no sustituye a la ICH Q2(R2), sino que la complementa y refuerza, integrando el desarrollo, la validación y la gestión regulatoria de los métodos analíticos dentro de una estrategia de calidad única y coherente.

La sesión incluyó ejemplos prácticos y una revisión de los problemas más frecuentes en este tipo de procesos, abordados desde la amplia experiencia profesional de la ponente. A pesar del formato online, se generó un espacio dinámico de participación, con un turno de preguntas que fue respondido con alto valor técnico y enfoque práctico.