DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO:
PLANTILLAS NORMALIZADAS “Standard Templates”
CONTENIDO, REGULACIÓN Y ÁREAS DE MEJORA
(Punto de vista de la AEMPS y CEIm)
OBJETIVO DEL CURSO
Seguro que en más de una ocasión te has planteado qué documentación se necesita para realizar un ensayo clínico, qué pasos previos deben completarse y qué requisitos exige la normativa vigente, incluido el envío a CTIS y la gestión de modificaciones sustanciales.
Este curso pretende dar respuesta a todas esas cuestiones y ofrecer recomendaciones prácticas y herramientas útiles para preparar correctamente la documentación necesaria para la realización de un estudio clínico.
Se abordarán los aspectos clave de la base legal, los requisitos técnicos y los procesos necesarios según el contenido de la ICH GCP E6-R3 y el Reglamento aplicable.
Asimismo, se trabajará con un enfoque aplicado y útil para el día a día, revisando la normativa, las herramientas, procesos y pasos a seguir para puedas elaborar correctamente la documentación necesaria para la realización del ensayo clínico, facilitando que los equipos estén preparados ante posibles auditorías o visitas de inspección.
Al finalizar el curso, contarás con criterios claros, herramientas prácticas y mayor confianza para gestionar la documentación de ensayos clínicos con eficacia:
• Comprender los pasos previos necesarios para poner en marcha un estudio clínico.
• Entender la base legal que regula los ensayos clínicos.
• Conocer los requisitos de la ICH GCP E6(R3) y del Reglamento (UE) 536/2014.
• Profundizar en los aspectos más relevantes de la ICH GCP E6(R3) y del Reglamento (UE) 536/2014.
• Identificar la documentación exigida en la plataforma CTIS y las principales áreas de mejora señaladas por la AEMPS.
• Reconocer los puntos clave en la preparación de la Parte II desde la perspectiva del CEIm.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Profesionales de la industria farmacéutica, CRO y ciencias de la salud, profesionales de los departamentos de operaciones clínicas y estudiantes de ciencias de la salud.
COORDINADO POR
Pilar Corraliza Pérez. Coordinadora de la Vocalía de Investigación Clínica Sección Centro de AEFI y Head of Regulatory Affairs & Clinical Operations en RegPharmaClin S.L.
PONENTES
Pendiente de confirmar. AEMPS
Almudena Lage. CEIm. Secretaria CEIm HM hospitales, Hospital Universitario HM Montepríncipe.
AGENDA
| 16:00 – 16:05 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:05 – 17:30 |
CTIS: MANEJO DE LA PLATAFORMA. Áreas de mejora en cuanto a la documentación a subir en la plataforma. Ponente AEMPS.
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| 17:30 – 17:40 | PAUSA |
| 17:40 – 18:40 | PARTE II: Principales áreas de mejora de la documentación de la Parte II desde el punto de vista del CEIm. Almudena Lage |
| 18:40 – 19:00 | COLOQUIO Y PREGUNTAS |
| 19:00 | CLAUSURA DEL CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.centro@aefi.org
FECHA Y HORA
09 de abril de 2026
De 16:00 a 19:00 horas
3 horas lectivas
LUGAR
Online (plataforma Zoom) o Presencial
PRECIO
Socio AEFI: 120€
Entidades con acuerdo: 120€
No socios: 210€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
Hazte socio de AEFI y benefíciate de todas las ventajas y descuentos para nuestros asociados desde este mismo curso.
FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
PROTECCIÓN DE DATOS
