SUBCONTRATACIÓN DE PROCESOS GMP.
CONTENIDO DE LOS ACUERDOS TÉCNICOS DE CALIDAD (QTA).
OBJETIVO DEL CURSO
La globalización del mercado farmacéutico y la creciente importancia de los costes de producción de los medicamentos han provocado que, cada vez con mayor frecuencia, los procesos sujetos a Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) se externalicen a terceras empresas.
Las GMP establecen los requisitos que deben cumplir aquellas actividades o procesos que pueden incidir directa o indirectamente en la calidad de los medicamentos.
En este contexto, y de acuerdo con los requisitos establecidos en el Capítulo 7 de las EU GMP, que regula específicamente las actividades externalizadas y la necesidad de formalizarlas mediante un contrato escrito, los responsables técnicos implicados en procesos de subcontratación se enfrentan habitualmente al reto de elaborar o revisar un Acuerdo Técnico de Calidad (Quality Technical Agreement, QTA).
Los objetivos de este seminario son:
• Establecer las actividades o procesos GMP relevantes susceptibles de ser subcontratados.
• Revisar algunos de los criterios y aspectos que deben considerarse en el proceso de subcontratación.
• Desarrollar un marco de referencia básico para formalizar un QTA que dé respuesta a los requisitos establecidos en las GMP.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad, Producción, Regulatory Affairs, Control de Calidad y Dirección Técnica, y todos aquellos profesionales de otros departamentos implicados, que lleven a cabo, o presten apoyo, a la redacción o revisión de los QTA.
COORDINADO POR
Noemí Álvarez. Especialista en Farmacia Industrial y Galénica, y Máster en Ciencias Farmacéuticas, ambos por la Universitat de Barcelona (UB). Coordinadora del Grupo de Trabajo de Dirección Técnica de la Sección Centro de AEFI. QA PKG Manager y Qualified Person en LABORATORI FUNDACIÓ DAU.
PONENTE
Joan M. Alsina. Doctor en Farmacia, y Master en Dirección de Operaciones (EADA), con amplia experiencia en los procesos de producción y en la dirección técnica en el sector farmacéutico. Coordinador del Grupo de Trabajo de Distribución de la Sección Catalana de AEFI. Consultor senior GMP/GDP en JAMERS.
AGENDA
| 15:00 – 15:15 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 15:15 – 16:15 |
ACTIVIDADES Y PROCESOS “GMP” RELEVANTES. Papel de la Dirección Técnica (QP). Subcontratación. Revisión del marco regulatorio aplicable (EU GMP Parte I, Capítulo 7 – Outsourced Activities), donde se establece la obligación de disponer de un contrato técnico de calidad entre las partes. |
| 16:15 – 16:30 | DESCANSO |
| 16:30 – 17:30 | ESTRUCTURA Y CONTENIDO DEL “QTA”. Criterios a considerar. |
| 17:30 – 18:00 | PREGUNTAS Y COLOQUIO |
| 18:00 | CLAUSURA DEL CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.centro@aefi.org
FECHA Y HORA
16 de junio de 2026
De 15:00-18:00 horas
3 horas lectivas
LUGAR
Online (plataforma Zoom)
PRECIO
Socio AEFI: 120€
Entidades con acuerdo: 120€
No socios: 210€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
PROTECCIÓN DE DATOS
