El pasado 28 de junio se celebró en formato virtual un nuevo taller organizado por AEFI titulado “Gestión de la formación y cualificación del personal implicado en la fabricación de medicamentos estériles por procesos asépticos”, impartido por la Dra. Mar Martí. La sesión reunió a profesionales de la industria farmacéutica interesados en fortalecer los programas de formación y cualificación del personal que participa en la fabricación aséptica.
Durante el taller se revisaron los principales requisitos regulatorios aplicables, incluyendo el Anexo 1 de las GMP europeas, la guía de la FDA para procesos asépticos y documentos de referencia de la PDA. También se abordaron los conceptos clave relacionados con la formación, capacitación, cualificación y competencia del personal, cultura de calidad, así como la importancia de establecer estrategias basadas en riesgos.
La sesión profundizó en las diferentes etapas de cualificación del personal implicado en la fabricación de los medicamentos estériles mediante procesos asépticos, desde el acceso a salas clasificadas hasta la realización independiente de actividades asépticas críticas. Se analizaron herramientas de evaluación como la supervisión en planta, la monitorización microbiológica y la participación en simulaciones de proceso aséptico (APS).
El taller concluyó con la presentación de herramientas innovadoras para mejorar la formación práctica y con una revisión de las observaciones más frecuentes identificadas por la FDA relacionadas con deficiencias en la formación y cualificación del personal. Los asistentes participaron activamente compartiendo experiencias y buenas prácticas para reforzar la competencia de los operadores y la cultura de calidad en entornos estériles.
