El pasado 16 de junio se celebró el curso online organizado por AEFI, Sección Centro, titulado “Subcontratación de procesos GMP. Contenido de los acuerdos técnicos de calidad (QTA)”, impartido por el Dr. Joan Miquel Alsina, coordinador del Grupo de Trabajo de Distribución de la Sección Catalana de AEFI y consultor senior GMP/GDP en JAMERS, y coordinado por Noemí Álvarez, coordinadora del Grupo de Trabajo de Dirección Técnica de la Sección Centro de AEFI y QA PKG Manager y Qualified Person en LABORATORI FUNDACIÓ DAU. La sesión reunió a profesionales de la industria farmacéutica interesados en profundizar en la gestión de actividades subcontratadas dentro del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
Durante el curso se revisó el marco regulatorio aplicable, con especial atención al Capítulo 7 de las GMP, así como a la necesidad de formalizar acuerdos técnicos de calidad (Quality Technical Agreements, QTA) que definan de manera clara las responsabilidades y obligaciones entre las partes implicadas. Se destacó que, aunque determinadas actividades pueden ser delegadas, la responsabilidad última sobre la calidad del medicamento recae siempre en el titular de la autorización de comercialización.
Se profundizó en la estructura y el contenido de los acuerdos técnicos, incluyendo aspectos clave como la definición de responsabilidades, el control de cambios, la gestión documental, las auditorías y los canales de comunicación entre contratante y contratado. Asimismo, se abordaron recomendaciones prácticas para la elaboración de estos acuerdos, como evitar duplicidades, asegurar la coherencia entre documentos y separar adecuadamente los aspectos técnicos de los contractuales.
El curso incluyó también la resolución de dudas y el análisis de casos prácticos, lo que permitió tratar cuestiones relevantes como la frecuencia de auditorías a fabricantes de principios activos, el enfoque basado en riesgo o el papel de la Persona Cualificada en la certificación de lotes.
La sesión concluyó destacando la importancia de una adecuada gestión de la subcontratación para garantizar el cumplimiento normativo y la calidad del producto en un entorno cada vez más complejo y globalizado.
