El pasado 6 de julio de 2026, AEFI organizó el curso “Procedimiento fast track (evaluación acelerada de ensayos clínicos): Retos, oportunidades y áreas de mejora (AEMPS/CEIm)”, impartido por Laura Lavin de Juan, Jefe de Servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS, y Almudena Lage, Presidenta CEIm HM hospitales HM Monteprincipe; y coordinado por María del Pilar Corraliza Pérez, Coordinadora del grupo de Trabajo de Investigación Clínica de AEFI Sección Centro.
Este curso profundizó en los distintos procedimientos existentes actualmente a nivel Nacional (Procedimiento fast track Nacional) y Europeo (FAST EU). También se abordaron los cambios que se van a producir con la nueva Biotech Act, que se publicarán en forma de reglamento de ejecución previsto para 2027-2028, destacando el acortamiento de autorización de 109 a 70 días naturales como máximo y la importancia de la coordinación entre AEMPS y CEIm (aplicando ambos procesos de validación-evaluación en paralelo). Por otra parte, se analizaron en profundidad los puntos clave a tener en cuenta en el procedimiento fast track desde la perspectiva del CEIm, así como las deficiencias encontradas en las solicitudes recibidas y cómo se pueden solucionar desde un punto de vista práctico, recalcando que los estudios fast track han de ser igual de rigurosos desde un punto de vista ético y que tanto en el procedimiento Fast Track Nacional como en Fast EU deben ser evaluados por CEIm adheridos al procedimiento fast-track.
Con un total de 20 asistentes, el curso superó nuestras expectativas en cuanto a participación e interacción. Los participantes se mostraron muy interesados y realizaron numerosas preguntas, lo que enriqueció aún más el debate y la compartición de experiencias.
AEFI programa estos cursos para fomentar la interacción entre los evaluadores y los promotores, y así llegar a consensos con el objetivo último de disminuir las RFI y conseguir la aprobación del ensayo clínico en menor tiempo, mejorando la eficiencia. También sirven para resolver dudas que se plantean en nuestro día a día y generar debate, así como para afrontar futuras modificaciones legislativas que van a suponer mejoras en el ámbito de la competitividad europea en ensayos clínicos.
Los asistentes valoraron muy positivamente el curso, destacando la claridad y la profundidad de los contenidos, así como la capacidad del ponente para transmitirlos de manera práctica y aplicable. La alta participación y el número de preguntas realizadas son un reflejo del interés y la relevancia del tema.
No se trata solo de ampliar conocimientos, sino de integrarlos en la práctica hasta convertirlos en hábitos conscientes que agilicen los trámites de autorización del ensayo clínico.
En resumen, el curso fue un éxito y superó nuestras expectativas. Agradecemos a Laura Lavín y a Almudena Lage su excelente labor como ponentes y a todos los asistentes su participación y entusiasmo. ¡Esperamos seguir contando con su presencia en futuros cursos!”
