El 17 de septiembre de 2026, tuvo lugar el curso online de AEFI “Gestión de Calidad Basada en Riesgos (RBQM) en la práctica: Calidad por Diseño, gestión de riesgos y oversight proactivo”, impartido por Leire Zúñiga, managing Director, Pharmity | CSO/CQO, Qlarix, y miembro del grupo de trabajo de la Vocalía de Investigación Clínica, sección Centro de AEFI, junto con Yolanda Lara, vocal de la Vocalía de Investigación Clínica, Sección Centro de AEFI.
La formación se centró en cómo aplicar los principios de ICH E6(R3) e ICH E8(R1) para identificar los factores críticos para la calidad (CTQF), evaluar los riesgos que pueden comprometerlos y establecer controles proporcionales, indicadores clave de riesgo (KRI) y límites de tolerancia de calidad (QTL).
También se abordó la importancia de mantener una supervisión continua durante todo el ciclo de vida del ensayo, revisar los riesgos cuando surgen nuevas señales y documentar de forma trazable las decisiones adoptadas. Asimismo, se analizó el potencial de la inteligencia artificial como herramienta de apoyo al RBQM, destacando la necesidad de una adecuada gobernanza y supervisión humana.
El curso se finalizó con una visión práctica de cómo trasladar esta metodología a la operativa diaria, mediante casos prácticos y ejemplos aplicados a situaciones reales de los ensayos clínicos.
El mensaje principal ha sido claro: RBQM no consiste en generar más documentación, sino en centrar los recursos en lo que realmente importa y tomar mejores decisiones para proteger a los participantes y garantizar la fiabilidad de los resultados.
