VALIDACION DE SISTEMAS BASADOS EN LA NUBE (SaaS):
Casos prácticos
OBJETIVO DEL CURSO
Proporcionar criterios prácticos para establecer y mantener el control GxP de sistemas basados en la nube (SaaS) desde la perspectiva de la compañía regulada.
Al finalizar la sesión, serás capaz de:
1. Identificar las principales particularidades, ventajas, limitaciones y riesgos del modelo SaaS que afectan a su validación y control, especialmente la dependencia del proveedor, el reparto de responsabilidades, la pérdida de control directo sobre la infraestructura y los cambios gestionados por terceros.
2. Definir un enfoque basado en riesgos para establecer la estrategia de validación durante la implementación de un sistema SaaS, evaluando al proveedor y las evidencias disponibles y determinando qué puede aprovecharse y qué actividades de verificación debe realizar directamente la compañía regulada.
3. Aplicar criterios para mantener el estado validado durante la operación de un SaaS, teniendo en cuenta las actualizaciones y cambios realizados por el proveedor, el seguimiento del servicio, la gestión de incidentes, los cambios en subproveedores o la localización de los datos y otras situaciones que puedan afectar al uso del sistema en un entorno GxP.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Departamentos líderes de la transformación digital y la gobernanza de los sistemas en entornos GxP regulados.
COORDINADO POR
Amaya García Poblet. Coordinadora del Grupo de Trabajo de Integridad de Datos y Validación de Sistemas Informáticos. Sección Centro AEFI.
PONENTE
José Ramón Martínez Díaz. Gerente de Asesoría y Validación S.L. (ASYVAL). Presidente del CoP GAMP ISPE España.
AGENDA
| 16:00 – 16:05 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:05 – 17:00 |
INTRODUCCIÓN. Marco Normativo aplicable a Sistemas basados en la nube (SaaS): Normativa y guías aplicables. Responsabilidad de la compañía regulada frente a las actividades ejecutadas por el proveedor. Reparto de responsabilidades y principales riesgos específicos del modelo SaaS. Supplier assessment, auditabilidad, Quality Agreement/SLA, evidencias del proveedor y criterios para su aprovechamiento. |
| 17:00 – 18:00 |
CASO 1 – Implementación de un sistema SaaS en entorno GxP: qué evaluar, qué evidencias utilizar y qué actividades de validación debe realizar la compañía regulada. El caso recorrerá las principales etapas de la implementación, centrándose exclusivamente en aquello que cambia o adquiere especial relevancia por tratarse de un SaaS. |
| 18:00 – 18:10 | PAUSA |
| 18:10 – 19:10 |
CASO 2 – Mantenimiento del estado validado de un sistema SaaS: gestión de cambios y evaluación de una actualización del proveedor mediante un enfoque basado en riesgo. Se abordará cómo mantener el control cuando los cambios y releases son gestionados por el proveedor y cómo determinar qué evidencia y actividades de assurance son necesarias por parte de la compañía regulada. |
| 19:10 – 19:30 | PREGUNTAS Y COLOQUIO |
| 19:30 | CLAUSURA CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.centro@aefi.org
FECHA Y HORA
4 de noviembre de 2026
De 16:00 a 19:30 horas
3,5 horas lectivas
LUGAR
Online (plataforma Zoom)
PRECIO
Socio AEFI: 160€
Entidades con acuerdo: 160€
No socios: 280€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.