El pasado 22 de octubre, AEFI celebró el curso «Registros en Europa: tipos de procedimientos y bases legales», impartido por Guadalupe Pedraja, Senior Regulatory Affairs Manager en Glenmark Pharmaceuticals y Ana Viñas, Senior Principal Consultant en Asphalion; y dirigido a profesionales del área regulatoria con el objetivo de ofrecer una visión actualizada y práctica del sistema europeo de registro de medicamentos.
La formación permitió realizar un recorrido desde el marco legislativo e institucional de la Unión Europea hasta las diferentes vías disponibles para obtener una autorización de comercialización, abordando los diferentes tipos de procedimiento, así como sus principales características, calendarios y requisitos.
Uno de los aspectos de mayor interés práctico fue el análisis detallado del procedimiento descentralizado, incluyendo los factores que deben valorarse en la elección del Estado Miembro de Referencia (RMS), los principales hitos del procedimiento y las deficiencias más habituales detectadas durante la evaluación. Asimismo, se revisaron aspectos relevantes de los procedimientos de uso repetido (RUP) y algunos de los requisitos específicos que pueden variar entre Estados miembros.
La jornada permitió también profundizar en las distintas bases legales de registro, la autorización de comercialización y los conceptos de exclusividad de datos y protección de mercado, elementos esenciales para definir adecuadamente la estrategia regulatoria de un medicamento.
Finalmente, la formación puso estos conceptos en el contexto actual de evolución del marco legislativo farmacéutico europeo, aportando una perspectiva especialmente relevante en un momento de importantes cambios regulatorios.
Una jornada completa y muy práctica, que combinó fundamentos regulatorios con aspectos directamente aplicables a la gestión diaria de los procedimientos de registro.
