ANÁLISIS DE LOS NUEVOS REQUISITOS RECOGIDOS EN LA ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO 1 GMP PARA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
OBJETIVO DEL CURSO:
Durante el mes de agosto de 2022 la EMA ha publicado la nueva versión del Anexo 1 GMP, que recoge los requisitos para la fabricación de medicamentos estériles. El documento supone un cambio sustancial a muchos niveles, que impactarán drásticamente en las compañías farmacéuticas que fabriquen medicamentos estériles.
En este curso analizaremos los cambios propuestos desde diferentes perspectivas, de la mano de profesionales reconocidos en distintas disciplinas, que compartirán reflexiones y propuestas para la implantación de las novedades regulatorias.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Técnicos Responsables, Directores Técnicos, Responsables de Calidad o cualquier otro técnico que desarrolle su actividad en el ámbito industrial farmacéutico o que tenga intención de hacerlo, así como consultoras que asesoren a este tipo de compañías.
COORDINADO POR:
MARTA RODRÍGUEZ VÉLEZ. Vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad. Sección centro AEFI
PONENTES:
RAFAEL BEAUS. Global Consultancy Manager at Azbil Telstar Technologies
LUPE ALCUDIA. Quality Assurance Manager en Labiana Life Sciences S.A.
ROBERTO ESPAÑOL. Director Técnico. QTI-TRESCAL
MARTA RODRÍGUEZ. Quality Assurance. LETI PHARMA.
PROGRAMA DEL CURSO
Miércoles, 26 de octubre de 2022
9:00 – 9:15 RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO
9:15 – 10:45 Sistemas barrera en la fabricación de medicamentos estériles. Aisladores y RABS.
Rafael Beaus.
10:45 – 12:15 Operaciones de fabricación de medicamentos estériles. Flujos de trabajo. Monitorización continua. Simulación de proceso aséptico. Lupe Alcudia
12:15 – 12:30 Descanso
12:30 – 14:00 Esterilización y garantía de esterilidad. Roberto Español
14:00 – 15:00 Estrategia de Control de la Contaminación. Marta Rodríguez
15:00 – 15:30 Preguntas y coloquio
15:30 CLAUSURA DEL CURSO
FECHA Y HORA
26 de octubre de 2022
De 9:00 a 15:30 horas. 6,5 horas lectivas
LUGAR
Online. Plataforma Zoom
PRECIO
Socios de AEFI y entidades con acuerdo. 225€
No socios: 410€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo CIF) en el mismo curso.
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (solo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE. Consulte AQUÍ las condiciones
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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INSCRIPCIONES:
FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
No limitadas.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a:
secretaria.catalana@aefi.org
secretaria.centro@aefi.org
PROTECCIÓN DE DATOS
Tiene disponible la política de protección de datos en el siguiente ENLACE