Los pasados días 4 y 5 de octubre de 9h a 17:30h, se celebró, en formato online, la treceava edición del Curso Farmacovigilancia: visión general, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 32 inscritos
A lo largo del curso, se trataron los aspectos más importantes para gestionar la Farmacovigilancia desde un punto de vista práctico, teniendo siempre en cuenta las actualizaciones regulatorias y el punto de vista de las autoridades competentes.
Los temas tratados en la primera sesión abarcaron desde conceptos como la gestión de sospechas de reacciones adversas, búsquedas bibliográficas periódicas y el programa de Monitorización de la literatura médica por parte de la Agencia Europea del Medicamento (Medical Literatura Monitoring), así como las búsquedas locales, también se explicaron los informes Periódicos de Seguridad, con la evaluación única de dichos informes.
A continuación, se desarrolló la descripción y requerimientos del Archivo Maestro de Farmacovigilancia o “Pharmacovigilance System Master File”. Como cierre de sesión del primer día se trató la monitorización adicional y las comunicaciones de seguridad.
La primera ponencia del segundo día del curso describió la gestión y acuerdos de Farmacovigilancia entre diversas compañías de una manera muy práctica, con recomendaciones sobre su redacción y puntos clave para tener en cuenta. Tras esta, se comentaron los sistemas de calidad aplicados a la Farmacovigilancia, explicando de una manera práctica la implementación de sistemas de gestión de calidad, y los indicadores que aplican. Se revisó también la formación en farmacovigilancia, los programas de formación para toda la empresa, incluyendo ejemplos prácticos. A continuación, se explicó cómo hacer un plan de continuación de negocio de Farmacovigilancia o Business Continuity Plan (BCP), detallando su estructura, contenido y basado en la gestión de riesgos.
El último día, se cubrieron aspectos tan relevantes de la farmacovigilancia como la detección de señales, teniendo en cuenta las diferentes fuentes de información como “EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)” y los Planes de Gestión de riesgos, con información actualizada de interés.
Para finalizar, la consejera Técnica del Área de Inspección BPC y BPFV del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS aportó contenidos y puntos relevantes en relación con las inspecciones del sistema de Farmacovigilancia. La sesión resultó ser muy interactiva, con muchas cuestiones planteadas por la audiencia que dio como resultado un contenido de enorme interés para todos los asistentes.
El curso, que celebra su treceava edición, aportó una visión general sobre la Farmacovigilancia, con un enfoque práctico, lo que, como en otras ocasiones, favoreció la participación de los asistentes potenciando así el elevado valor de sus contenidos.
