El pasado 7 de noviembre se celebró en Madrid la primera edición del taller práctico de gestión de riesgos para Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos (TAC) con y sin instalaciones de almacenamiento.

Durante las casi 4 horas de duración, trabajamos sesiones prácticas de cómo aplicar el análisis de riesgos a los procesos más críticos de los que un laboratorio TAC es responsable en el marco de las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.

De la mano de 4 integrantes del grupo Entidades que Comercializan Medicamentos (ENTCOME) de la Sección Centro de AEFI, la sesión comenzó con una breve exposición donde repasamos la normativa aplicable, así como los conceptos teóricos necesarios para comenzar a trabajar un análisis de riesgos. Elementos del riesgo, variables a tener en cuenta, proceso para llevar a cabo un análisis de riesgo y cómo integrarlo dentro del sistema de calidad, etc. En más detalle, profundizamos en el manejo de la herramienta análisis de modal de fallos y efectos (AMFE).

Ya entrando en la parte práctica, la actividad se basó en la aplicación retrospectiva en base a nuestro conocimiento científico del análisis de riesgos a distintos procesos: reclamaciones, gestión de pedidos y clientes, devoluciones, revisión de lote para su puesta en el mercado, etc.

En pequeños grupos fuimos trabajando en la evaluación del riesgo de los diferentes procesos aplicando la herramienta AMFE y, posteriormente, compartimos los resultados y las dudas en la metodología aplicada.

En el turno de preguntas, pudimos ver ejemplos prácticos de otras herramientas de análisis de riesgos aplicado a otros elementos del sistema de calidad como los controles de cambio.

Gracias al esfuerzo y a la gran participación de todos los asistentes, el taller cumplió el objetivo práctico desde el que se había planteado.