El taller de Seguridad en Investigación Clínica, celebrado el pasado 21 de marzo en la sede de AEFI en Madrid, ha contado con ponentes tanto del grupo de trabajo de Ensayos Clínicos como del grupo de trabajo de Farmacovigilancia, con el afán de dar una visión integrada en el manejo de la Seguridad en los ensayos clínicos.
En la primera parte Marta Muñoz Ruiz de Azua, miembro del grupo de trabajo de Farmacovigilancia, se centró en la legislación aplicable en España acerca de los informes periódicos de seguridad y las reacciones adversas graves. Más tarde se detalló de manera práctica la notificación a través del portal de la AEMPS y de la CCAA de Madrid, y las notificaciones a CEIm e investigadores.
En la segunda parte Yolanda Lara, ponente del grupo de Ensayos Clínicos, se centró en la visión de la gestión de la seguridad y de los efectos adversos desde el punto de vista del ‘Centro, Monitor, Coordinador y Project Manager’, su evolución y control a lo largo de la vida del estudio; revisando como se plasman y utilizan las herramientas del estudio (cuaderno de recogida de datos, informes de las visitas de monitorización, consentimiento informado, Manual del Investigador y documentación).
Este taller constituye un ejemplo de colaboración entre distintos grupos de trabajo de AEFI que queremos fomentar, ya que contribuye a enriquecer nuestro conocimiento y a compartir experiencias, ampliando nuestra visión en el campo de la Seguridad en la Investigación Clínica.
