El pasado 26 de junio tuvo lugar en Barcelona el curso organizado por la Vocalía de productos sanitarios con el título: “Vigilancia de productos sanitarios. Nuevo Reglamento 2017/745”. La jornada de 5.5 horas lectivas contó con la participación de Carmen Valls, Consejera Técnica de Vigilancia de la AEMPS. La Sra. Valls, ostenta el cargo desde hace más de 15 años y está involucrada también en los grupos de trabajo de la Comisión Europea. El nuevo Reglamento entró en vigor el 26/05/2017 y será de aplicación obligatoria a partir del 26/05/2020. Los productos certificados en base a la actual Directiva MDD 93/42/CE (denominados “productos legacy”) podrán ser introducidos en el mercado por el fabricante hasta la expiración del certificado CE en vigor y como máximo hasta el 26/05/2024. Sin embargo, algunos de los requisitos del nuevo MDR serán aplicables a todos los productos a partir del 26/05/2020. Entre estos requisitos están los relacionados con el sistema de vigilancia. Carmen Valls nos explicó con gran claridad cuáles van a ser estos requisitos y cuáles van a ser los informes que los fabricantes deberán presentar ante la futura base de datos europea (EUDAMED), informes con acrónimos a los que nos deberemos acostumbrarnos: PSUR, PSR, MIR, SSCP. Claire Murphy, socio consultor de Techno-med Ingenieros nos explicó la estructura y contenido del Seguimiento Poscomercialización, el informe periódico de seguridad (PSUR) y los informes de tendencias que deberán presentar los fabricantes cuando detecten un incremento del ratio para un incidente determinado y la tarjeta de implantación que será obligatoria en todos los países de la UE para los productos implantables. El curso se completó con la participación de dos ponentes de la industria: Luisa Varela, directora de farmacovigilancia y asuntos médicos de la empresa Opko Health Europe y Marta Martinez, experta en farmacovigilancia de Novartis Farmaceutica S.A. que profundizaron en los aspectos regulatorios relacionados con la notificación de incidentes y el contenido del informe de Evaluación Clínica. El curso contó con la participación de más de 50 asistentes que tuvieron la oportunidad de compartir  algunas de las dudas que todos nos planteamos en este periodo transitorio a la espera de que la Comisión Europea publique las guías y formularios necesarios para dar cumplimiento a los nuevos requisitos.