XI CURSO TEÓRICO-PRACTICO DE FARMACOVIGILANCIA
Los pasados días 1 y 2 de octubre, se celebró la undécima edición del Curso Farmacovigilancia: visión general, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 32 inscritos.
En el curso, se trataron los aspectos más importantes para gestionar la Farmacovigilancia desde un punto de vista práctico, teniendo siempre en cuenta las actualizaciones regulatorias.
Los temas tratados abarcaron desde los conceptos como la gestión de sospechas de reacciones adversas, las búsquedas bibliográficas periódicas y el programa de Monitorización de la literatura médica por parte de la Agencia Europea del Medicamento (Medical Literatura Monitoring), así como las búsquedas locales, también se explicaron los informes Periódicos de Seguridad, con la evaluación única de dichos informes. A continuación, se comentaron los sistemas de calidad aplicados a la Farmacovigilancia, explicando de una manera práctica los posibles indicadores de calidad que pueden utilizarse.
Los acuerdos de Farmacovigilancia entre diversas compañías se trataron de modo práctico, con recomendaciones sobre cómo redactarlos. Se comentaron también las inspecciones del sistema de Farmacovigilancia, indicando hallazgos que contó con representación de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
Al finalizar el día, se explicaron los requerimientos de monitorización adicional de los fármacos, y las comunicaciones de seguridad por parte de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC).
Al día siguiente, se trataron el diccionario de productos, o EXEVMPD, que contiene información de medicamentos autorizados en la Unión Europea, y el Archivo Maestro de Farmacovigilancia o “Pharmacovigilance System Master File”.
La sesiones de sobre los Planes de Gestión de riesgos, con información actualizada de interés, y una sesión especial comentando una evaluación de la evolución de la calidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas por parte de los TACs frente al resto de sospechas de reacciones adversas recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, resultó de gran interés, y generó debate entre los asistentes.
Por último, la gestión de la detección de señales contó con información sobre cómo realizarla teniendo en cuenta las diversas fuentes como EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) u otras fuentes de datos.
Para finalizar, se habló del programa de formación en Farmacovigilancia a toda la empresa, teniendo en cuenta también la formación EMA training Curriculum. El curso, que celebra su undécima edición, dio una visión general sobre la Farmacovigilancia, y se enfocó de manera práctica, lo que, como en otras ocasiones, favoreció la participación
