El pasado 1 de Julio 2020, Esperanza Criado García, Toxicology officer en Azierta, y organizado por la presidenta de la Sección Catalana de AEFI, impartió el curso “INCORPORACION DE UN NUEVO API A UNA PLANTA FARMACEUTICA MULTIPRODUCTO”, con 42 asistentes que se conectaron vía online.

Actualmente las empresas farmacéuticas subcontratan cada vez más la fabricación de sus productos a instalaciones especializadas en el proceso de fabricación. Estas instalaciones pertenecen a organizaciones de fabricación por contrato (CMOs: Contract Manufacturing Organizations). Así pues, el número de organizaciones de fabricación por contrato ha aumentado considerablemente en los últimos años, lo que ha dado lugar a una competencia mundial entre esas organizaciones y a una mayor presión sobre los costes.

La producción de productos de alta potencia (HPAPI) está creciendo a un ritmo constante desde los últimos años y, hoy en día, se estima que más del 50% de los nuevos productos son de alta potencia.  Además, se prevé que este crecimiento continuará en el futuro con tasas anuales de entre el 8 y el 10%. 

Debido al crecimiento de la producción de HPAPI a principios de los años 90 del siglo pasado, fue necesario agrupar los productos en «bandas» OEB (Occupational Exposure Bands) que compartían características de riesgo similares, de modo que, para cada banda, se pudiera definir un conjunto de medidas de prevención estándar. Esta operación llamada ‘Control banding’ clasifica los APIs de menor a mayor riesgo toxicológico. Como consecuencia del panorama actual de la industria farmacéutica, cada vez es más rentable para las CMO introducir el HPAPI en sus plantas. Para lograrlo, estas organizaciones deben averiguar si sus instalaciones y medidas preventivas actuales pueden hacer frente a los requisitos tan restrictivos que necesitan esos HPAPI para garantizar un entorno seguro para sus trabajadores a la vez que  cumplir los reglamentos.