La validación de la limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante es uno de los puntos recurrentes en las observaciones y no cumplimientos NCF de las agencias regulatorias.

Para tratar este tema, se celebró un curso los días 19 y 21 de enero acerca de las buenas prácticas para un programa de validación de limpieza efectivo, organizado por la Vocalía de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad de la sección catalana de AEFI. El curso contó con la asistencia de 27 personas y fue impartido por la Dra. Encarnación García Montoya, profesora titular de la Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación de la Universidad de Barcelona (UB) y responsable de la Unidad de Garantía de Calidad Servicio de Desarrollo del Medicamento Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica y Físico Química.

A lo largo del curso se hizo una revisión de cómo ha afectado la nueva normativa al cumplimiento de validación de limpieza y se mostraron casos prácticos de los puntos más novedosos del tema. También se revisaron los requisitos del documento de trabajo de la OMS de mayo de 2020 y de la norma ASTM 33106 (2018). Se detallaron las normativas y guías vigentes, incidiendo, como ya se ha comentado en los principales cambios y se explicaron las diferentes etapas de procesos de validación de limpieza FDA: desarrollo del método de limpieza, cualificación y verificación continua.

El cuso fue muy interactivo y a lo largo del mismo los asistentes plantearon muchas preguntas. Y al final, también se reservó un espacio para resolver dudas que habían quedado pendientes y establecer un espacio de coloquio.