Los Medicamentos Biológicos, las Terapias Avanzadas y la Nanotecnología, son áreas con un enorme potencial en el desarrollo y la fabricación de medicamentos innovadores. La sinergia entre estas tecnologías está contribuyendo al desarrollo de nuevas tratamientos en enfermedades con abordajes limitados o inexistentes, así como tratamientos cada vez más personalizados.
En la I Jornada de Medicamentos Biológicos, Terapias Avanzadas y Nanotecnología, organizada por la Vocalía de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad el 5 de marzo, participaron expertos referentes en estos sectores que se encuentran a la vanguardia de la innovación y juegan un papel fundamental en la medicina individualizada.
Por una parte, se contó con la intervención de Sol Ruiz, Jefa de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la AEMPS. A lo largo de la sesión trató los retos y oportunidades en la regulación de medicamentos innovadores, su situación actual y perspectivas.
Por otra parte, intervinieron tres especialistas que han conseguido alcanzar las fases de ensayos clínicos partiendo de sus desarrollos centrados en medicamentos innovadores. Como caso de éxito en Nanotecnología, Maite Agüeros (CEO Innoup) dedicó su intervención al desarrollo de nanofármacos y su aportación en la mejora de la eficacia y la seguridad de los tratamientos. Además, abarcó las transferencias tecnológicas desde la escala de laboratorio hasta su fabricación GMP, así como el diseño clínico y la financiación del proyecto. Dentro de las Terapias Avanzadas, César Trigueros (CSO Viralgen VC) expuso el desarrollo clínico de vectores virales para terapia génica, las barreras asociadas a las producciones de este tipo de medicamentos para su posterior uso en fases clínicas y la estrategia de desarrollo hacia la fase de comercialización. Por último, Dámaso Molero (Director General de 3P Biopharmaceuticals) dedicó su ponencia a la fabricación de proteínas recombinantes, los desafíos encontrados en los desarrollos y en su fabricación industrial en la cantidad y calidad requerida para fases clínicas y su comercialización.
Las ponencias se completaron con un interesante coloquio moderado por Luisa F. Ruiz Gatón, responsable del Grupo de Trabajo de Medicamentos Biológicos y Terapias Avanzadas de AEFI. Se debatieron los múltiples factores que dificultan la traslación de estos medicamentos al tejido industrial para conseguir llegar a los pacientes, entre ellos, las dificultades técnicas y regulatorias asociadas. Se trataron cuestiones como los requerimientos a nivel de instalación GMP para la producción de medicamentos innovadores, la búsqueda de procesos coste-efectivos, el reto de la armonización para conseguir caracterizaciones analíticas estandarizadas y las posibilidades de extensión del uso de estas terapias a pacientes que no pueden beneficiarse de las mismas.
Como resaltamos en el cierre de la Jornada, queremos felicitar a todos los participantes por estar diseñando el futuro y por vuestra implicación en la creación de oportunidades para pacientes que carecen de otras alternativas terapéuticas. Gracias a todos por la gran acogida de la Jornada que nos anima a preparar la siguiente edición.
